ADVAGRAF 0.5MG CTX50 CPR ELIB PREL ASTELLAS

Comandă ADVAGRAF 0.5MG CTX50 CPR ELIB PREL ASTELLAS de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ADVAGRAF 0.5MG CTX50 CPR ELIB PREL ASTELLAS, numai la Farmacie Ieftina.

Indicatii terapeuticeProfilaxia rejetului de alogrefa la adultii cu transplant hepatic sau renal.Tratamentul rejetului de alogrefa rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacientii adulti.ContraindicatiiHipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipienti.Hipersensibilitate la alte macrolide.PrecautiiS-a constatat existenta unei serii de cazuri de erori de medicatie, cum ar fi trecerea inadecvata, neintentionata sau nesupravegheata de la tratamentul cu forma farmaceutica cu eliberare imediata sau prelungita de tacrolimus. Acestea au condus la aparitia reactiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau aparitia altor reactii adverse care ar putea fi consecinta atat a unei expuneri sistemice scazute la tacrolimus, cat si a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus. Pacientii trebuie mentinuti in tratament cu o singura forma farmaceutica de tacrolimus, in schema corespunzatoare de administrare zilnica a dozelor; modificari ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie facute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist in transplant (vezi pct. 4.4 si 4.8). Nu este recomandata utilizarea Advagraf la copii cu varsta sub 18 ani datorita datelor insuficiente referitoare la eficacitate si/sau siguranta.Nu sunt inca disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Adagraf capsule cu eliberare prelungita a rejetului de alogrefa rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacientii adulti.Nu sunt inca disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Advagraf pentru profilaxia rejetului de grefa la adultii cu alogrefa cardiaca.Interactiuni Tacrolimusul de la nivel sistemic este metabolizat hepatic de CYP3A4. Exista si dovezi ale metabolizarii gastrointestinale, de catre CYP3A4, in peretele intestinal. Utilizarea concomitenta a unor substante cunoscute pentru efectul lor inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate influenta metabolizarea tacrolimus, crescand sau scazand, prin urmare, concentratiile sanguine ale acestuia.Daca se administreaza concomitent substante ce pot influenta metabolizarea prin CYP3A sau pot influenta prin orice mecanism valorile concentratiilor serice de tacrolimus, se recomanda monitorizarea atenta a concentratiilor plasmatice de tacrolimus, precum si a aparitiei intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal si a altor reactii adverse, cu intreruperea administrarii sau ajustarea corespunzatoare a dozei de tacrolimus, pentru mentinerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 si 4.4).Inhibitori ai CYP3A4 care pot determina cresterea concentratiilor serice de tacrolimusDin punct de vedere clinic, s-a demonstrat ca urmatoarele substante pot creste concentratiile sanguine de tacrolimus:S-au observat interactiuni semnificative cu medicamente antifungice cum ar fi ketoconazol, fluconazol, itraconazol si voriconazol, eritromicina, cu inhibitorii proteazici utilizati in infectia cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau cu inhibitorii de proteaza utilizati in hepatita cu virus C (de exemplu, telaprevir, boceprevir). Administrarea concomitenta a substantelor citate poate necesita reducerea dozelor de tacrolimus la aproape toti pacientii.Studiile farmacocinetice au aratat ca aceste cresteri ale concentratiilor sanguine sunt in principal rezultatul cresterii biodisponibilitatii orale a tacrolimusului datorita inhibarii metabolizarii la nivel gastrointestinal. Efectele asupra clearance-ului hepatic sunt mai putin pronuntate.Au fost constatate interactiuni mai slabe cu: clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol si nefazodona. In vitro s-a demonstrat ca urmatoarele substante sunt potentiali inhibitori ai metabolizarii tacrolimus: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazol,midazolam, nilvadipina, noretindrona, chinidina, tamoxifen, (triacetil)oleandomicina.S-a raportat ca sucul de grepfrut creste valorile concentratiei de tacrolimus si, de aceea, trebuie evitat.Lansoprazolul si ciclosporina pot fi potentiali inhibitori ai metabolizarii mediate de CYP3A4 a tacrolimus si astfel determina cresterea concentratiei sanguine a acestuia.Alte interactiuni care pot conduce la cresterea concentratiilor serice de tacrolimusTacrolimus se leaga extensiv de proteinele plasmatice. Trebuie avute in vedere posibilele interactiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescuta fata de proteinele plasmatice (de exemplu, AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).Alte potentiale interactiuni care pot duce la cresterea expunerii sistemice la tacrolimus pot fi induse de prokinetice (ca metoclopramida sau cisaprida), cimetidina si hidroxidul de magneziu-aluminiu. Inductori ai CYP3A4 care pot determina scaderea concentratiilor serice de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat ca urmatoarele substante pot scadea concentratiile sanguine de tacrolimus:S-au observat interactiuni semnificative cu rifampicina, fenitoina, sunatoare (Hypericum perforatum), ceea ce va necesita cresterea dozei de tacrolimus la aproape toti pacientii. Interactiuni semnificative clinic au mai fost semnalate si in cazul fenobarbitalului. S-a demonstrat ca dozele de intretinere de corticosteroizi reduc concentratiile sanguine de tacrolimus.Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate in tratamentul rejetului acut, pot sa cresca sau sa scada concentratiile sanguine de tacrolimus.Carbamazepina, metamizolul si izoniazida pot reduce concentratiile de tacrolimus.Sarcina si alaptare SarcinaS-a demonstrat ca, la om, tacrolimus poate traversa placenta. Numarul limitat al datelor de la pacientele cu transplant nu a permis identificarea unui risc crescut al reactiilor adverse in timpul sau asupra evolutiei sarcinii sub tratament cu tacrolimus, in comparatie cu alte imunosupresoare. Totusi, au fost raportate cazuri de avort spontan. Pana in prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Avand in vedere necesitatea tratamentului, la femeile gravide poate fi luata in considerare administrarea de tacrolimus cand nu sunt disponibile alte solutii mai sigure si cand beneficiul urmarit justifica potentialele riscuri asupra fatului. In caz de expunere in utero, se recomanda monitorizarea nou-nascutilor pentru potentialele evenimente adverse ale tacrolimus (in special efecte renale). Exista riscul de nastere prematura ( 10% dintre pacienti) sunt tremorul, alterarea functiei renale, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infectii, hipertensiune arteriala si insomnie.

Astellas Pharma