HUMALOG 200UI/ML-3ML CT*5CARTUSE ELI LILLY (KWIKPEN)

Comandă HUMALOG 200UI/ML-3ML CT*5CARTUSE ELI LILLY (KWIKPEN) de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la HUMALOG 200UI/ML-3ML CT*5CARTUSE ELI LILLY (KWIKPEN), numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIHumalog 200 unități/ml KwikPen, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ2.1 Descriere generalăFiecare ml conţine 200 unități insulină lispro (echilavent la 6,9 mg).*Fiecare stilou injector (pen) conţine 3 ml de soluţie injectabilă, echivalent la 600 unităţi insulină lispro. Fiecare KwikPen -eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate.* este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă.Soluţie apoasă sterilă, limpede, incoloră.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticePentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Humalog 200 unități/ml KwikPen este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDozajul trebuie stabilit de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.Humalog se poate administra cu puţin timp înainte de mese.Humalog, administrat subcutanat, îşi exercită efectul rapid şi are o durată mai mică de acţiune (2 până la 5 ore), comparativ cu insulina solubilă. Acest debut rapid al acţiunii permite ca o injecţie de Humalog să se administreze foarte aproape în timp de momentul mesei. Acţiunea în timp a oricărei insuline poate să varieze considerabil la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeaşi persoană. Debutul mai rapid al acţiunii în comparaţie cu insulina umană solubilă se menţine indiferent de locul injectării. Durata acţiunii Humalog este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică. Humalog se poate folosi în asociere cu insulină cu acţiune mai lungă sau cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree, conform recomandării medicului. Humalog 100 unități/ml KwikPen, Humalog 200 unități/ml KwikPen și Humalog 100unități/ml Junior KwikPen Humalog KwikPen este disponibil în două concentrații. Humalog 100 unități/ml KwikPen și Humalog 200 unități /ml KwikPen eliberează 1-60 unități, în trepte de 1 unitate la o singură injecție. Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen eliberează 0,5-30 unități, în trepte de 0,5 unități la o singură injecție. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector indiferent de concentrație și nicio conversie a dozei nu trebuie să se facă atunci când un pacient este trecut pe o nouă concentrație sau primește un stilou injector cu o treaptă de dozare diferită. Humalog 200 unități/ml KwikPen ar trebui să fie păstrat pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat care necesită doze zilnice de mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă. Soluția de insulină lispro ce conține 200 unități/ml, nu trebuie retrasă din pen-ul preumplut (KwikPen) sau amestecată cu nicio altă insulină (vezi pct. 4.4 și 6.2). Grupe speciale de pacienţiInsuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza metabolizării reduse a insulinei. Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat din cauza capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei; în orice caz, la pacienții cu insuficiență hepatică cronică creșterea rezistenței la insulină poate duce la creșterea necesarului de insulină. Modul de administrareHumalog soluție injectabilă se administrează pe cale subcutanată.Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului.Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună. Atunci când se administrează subcutanat, trebuie avut grijă ca la injectarea Humalog să nu se puncţioneze un vas de sânge. După administrare, locul injectării nu trebuie masat. Pacienţii trebuie învăţaţi să utilizeze tehnicile corespunzătoare de injectare. Humalog 200 unități/ml soluţie injectabilă nu trebuie folosit într-o pompă de perfuzie pentru insulină.Humalog 200 unități/ml soluţie injectabilă nu trebuie administrat intravenous.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.Hipoglicemie.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareSchimbarea tratamentului unui pacient de la un tip sau o marcă de insulină la altul/alta .Trecerea unui pacient de la un tip sau o marcă de insulină la altul/alta trebuie să se facă sub supraveghere medicală strictă. Modificările concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului (insulină obişnuită, NPH, lentă etc.), speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADN recombinant faţă de insulină de origine animală) pot să conducă la necesitatea modificării dozajului. În cazul insulinelor cu acţiune rapidă, orice pacient care este tratat, de asemenea, cu o insulină bazală trebuie să îşi optimizeze dozajul ambelor insuline pentru a obţine îmbunătăţirea controlului glicemiei pe parcursul întregii zile, în mod special controlul glicemiilor nocturne şi în stare de repaus alimentar. Hipoglicemia și hiperglicemiaCondiţiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau mai puţin pronunţate includ durata îndelungată a diabetului zaharat, insulinoterapia intensificată, neuropatia diabetică sau medicamente, cum sunt beta-blocantele. Un număr mic de pacienţi, care au prezentat reacţii hipoglicemice după trecerea de la insulina de origine animală la insulina umană, au raportat faptul că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite de cele prezentate la insulina anterioară. Reacţiile hipoglicemice sau hiperglicemice necorectate pot să provoace pierderea conştienţei, comă sau deces. Utilizarea unor dozaje inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la diabeticii insulinodependenţi, pot duce la hiperglicemie şi la cetoacidoză diabetică, acestea fiind condiţii potenţial letale. Necesarul de insulină și ajustarea dozeiNecesarul de insulină poate să crească în cursul bolilor sau al tulburărilor emoţionale.De asemenea, ajustarea dozajului poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică dieta obişnuită. Exerciţiile fizice făcute imediat după masă pot să crească riscul de hipoglicemie. O consecinţă a farmacodinamiei analogilor de insulină cu acţiune rapidă este faptul că, dacă se produce hipoglicemie, aceasta poate să apară mai precoce după injectare decât în cazul insulinei umane solubile. Administrarea Humalog în asociere cu pioglitazonă:Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost administrată în asociere cu insulină în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc de apariţie a insuficienţei cardiace. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se intenţionează asocierea pioglitazonei cu Humalog. Dacă asocierea este utilizată, pacienţii trebuie observaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt dacă apare orice deteriorare în simptomatologia cardiacă. Instrucţiuni pentru utilizare şi manipularePentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul. Evitarea erorilor de medicație la utilizarea insulinei lispro (200 unități/ml), în stilou injector preumplut:Soluția de insulină lispro injectabilă conținând 200 unități/ml, nu trebuie să fie transferată de la stiloul injector preumplut, KwikPen, la o seringă. Marcajele de pe seringă nu vor măsura corect doza de insulină. Supradozajul se poate produce provocând hipoglicemie severa. Soluția de insulină lispro injectabilă conținând 200 unități/ml, nu trebuie să fie transferată din KwikPen la orice alt dispozitiv de administrare a insulinei, inclusiv pompele de insulină. Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injectări pentru a evita amestecarea accidentală între cele două concentrații diferite de Humalog precum și alte medicamente care conțin insulină. Pacienții trebuie să verifice vizual numărul de unități încărcate în ferestra de doze a stiloului injector.Așadar, cerința pe care trebuie să o întrunească pacienții care îsi auto-administrează doza este să poată citi cifrele afișate în fereastra de doze a stiloului injector. Pacienții nevăzători sau care au deficiențe de văz trebuie sfătuiți să ceară ajutor/asistență din partea unei persoane a cărei vedere este bună și care este instruită în utilizarea dispozitivului medical. ExcipiențiAcest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică, practic „”nu conține sodiu””. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNecesarul de insulină poate fi crescut de substanţe cu acţiune hiperglicemiantă, cum sunt anticoncepţionalele orale, corticosteroizii sau terapia tiroidiană de substituţie, danazolul, stimulantele beta2 adrenergice (cum sunt ritodrină, salbutamol, terbutalină). Necesarul de insulină poate fi micşorat în prezenţa substanţelor cu acţiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabeticele orale, salicilaţii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic. Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Humalog 200 unități/ml KwikPen, trebuie informat medicul (vezi pct.4.4). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaDatele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei, precum şi a stării generale de sănătate. AlăptareaPacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor. FertilitateUtilizarea insulinei lispro nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea la animale.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeCapacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona poate să fie afectată ca urmare a hipoglicemiei. Acest lucru poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă specială (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule. Acest lucru este important îndeosebi la cei care nu percep decât puţin sau deloc semnele de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri trebuie să se ia în considerare dacă mai este recomandabilă conducerea vehiculelor. 4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăCea mai frecventă reacţie adversă pe care poate să o prezinte un pacient cu diabet zaharat în timpul tratamentului cu insulină lispro este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate să ducă la pierderea conştienţei şi, în cazuri foarte grave, la deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice ale hipoglicemiei pentru că hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină cât şi al altor factori, de exemplu, nivelul dietei şi exerciţiilor pacientului. Lista tabelară a reacţiilor adverseUrmătoarele reacţii adverse din studiile clinice sunt enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi

LILLY FRANCE