INDOMETACIN ARENA 25MG X 30CPS

Comandă INDOMETACIN ARENA 25MG X 30CPS de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la INDOMETACIN ARENA 25MG X 30CPS, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIIndometacin Arena 25 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂIndometacin Arena 25 mg capsuleFiecare capsulă conține indometacin 25 mg.Excipienţi cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂCapsulăIndometacin Arena 25 mg capsuleCapsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capul de culoare violet opac și corpul de culoare violet opac, care conțin pulbere omogenă de culoare aproape albă. 4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratament de lungă durată în:- afecţiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilită anchilopoietică (tratament de prima alegere); poliartrită reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter; – unele artroze invalidante însoțite de dureri.Tratament de scurtă durată în:- afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulo-humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe; – artrită microcristalină;- artrită gutoasă;- dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice. 4.2 Doze şi mod de administrareAdulți şi copii peste 15 aniSe recomandă folosirea celor mai mici doze eficace. Obișnuit se administrează 50 mg indometacin de 2 ori pe zi, dimineața și seara. În caz de artrită însoțită de dureri persistente noaptea și dimineața se pot administra seara doze de 100 mg indometacin. Gută acută: doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scazută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacții adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipiențiienumeraţi la pct. 6.1.Antecedente de reacții idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.Ulcer gastric și duodenal activ.Hemoragii gastro-intestinale.Insuficiență hepatică sau renală grave.Copii cu vârsta sub 15 ani.Trimestrul al Il-lea și al III-lea de sarcină, alăptarea.Insuficienţă cardiacă severă.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareReacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru indometacin. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu indometacin numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie.Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:- reacții alergice cum sunt rinita alergică, erupțiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacții alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanți); – astm bronsic;- afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă și tratament antiulceros în cazul administrării la pacienți cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau misoprostol); – afecțiuni cu tendință la retenție lichidiană (insuficiență cardiacă congestivă, edem);- hipertensiune arterială;- hemofilie sau alte coagulopatii (crește riscul de sângerare);- infecții;- diabet zaharat;- insuficiență hepatică și renală (risc de creștere a toxicitatii prin acumulare de produs);- lupus eritematos sistemic (perdispoziție cunoscută la reacții adverse la nivelul sistemului nervos central);- epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei și creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezenței hemoragiilor oculte; se vor controla funcția hepatică (transaminaze) și tractul gastrointestinal, dacă există afectare preexistentă. Este necesară prudența în caz de intervenții chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.Indometacinul inhibă agregarea plachetară.CopiiLa copii sub 15 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate vârstei. Administrarea indometacinului la copii obligă la prudență și supraveghere medicală. VârstniciEste necesară monitorizarea atentă a pacienților din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficiență functională hepatică și renală. Există risc crescut de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul reacțiilor toxice gastrointestinale. Indometacin Arena conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiuneEste necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele produse medicamentoase: – antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulcerații și hemoragii digestive;- acid acetilsalicilic – scade concentrația plasmatică a acestuia, risc de ulcerații și hemoragii digestive;- diflunisal – crește concentrația plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;- anticoagulante orale (cumarine) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină și adaptarea dozelor); – heparine – risc hemoragic;- ticlopidina și alte antiagregante plachetare – crește riscul hemoragiilor;- trombolitice (ateplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;- litiu – crește concentrația plasmatică a acestuia, risc toxic;- metotrexat – crește toxicitatea hematologică;- diuretice și inhibitoare de ACE – risc de insuficiență renală acută;- diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;- antihipertensive – tendință de retenție hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;- beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;- digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia în sânge și riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;- desmopresina – este potențată activitatea antidiuretică;- ciclosporina, compusii cu aur, medicația nefrotoxică – cresc concentrația plasmatică și efectele nefrotoxice;- zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică;- medicație fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.Modificări ale rezultatelor unor analize de laboratorIndometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaIndometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidențiat modificări letale.Indometacinul acționează toxic asupra fătului, provocând inchiderea canalului arterial afectarea funcțiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforații ale tractului gastrointestinal și modificări degenerative miocardice. Indometacinul intârzie și prelungește travaliul, de asemenea, crește riscul sângerărilor.Nu se administrează în trimestrele II și III de sarcină.Indometacinul este excretat în laptele matern. Administrarea în perioada alaptării trebuie evitată.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeFolosirea indometacinului impune prudență, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverseTulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulcerații gastrointestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sângerări digestive. Tulburări ale sistemului imunitar: erupții cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Steven Johnson, necroliză toxică dermică (rareori), astm, edem Quinque, șoc anafilactic (rareori). Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolență, insomnie, anxietate, stare confuzivă li alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei și parkinsonismului, neuropatie periferică. Tulburările sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea tratamentului.Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale și periorbitale, în cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei și alterări retiniene. Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus, rareori surditate.Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitială, insuficiență renală, oligurie, hematurie.Tulburări cardiace: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, depresie medulară. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie și hiperkalemie.Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 SupradozajSimptomatologieGreață, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală, hipoprotrombinemie, insuficiență renală acută, convulsii, stare de letargie. TratamentSe administrează tratament simptomatic și de susținere.

ARENA GROUP