IZBA PIC OFT 30MCG/ML 1FL X 2.5ML

Comandă IZBA PIC OFT 30MCG/ML 1FL X 2.5ML de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la IZBA PIC OFT 30MCG/ML 1FL X 2.5ML, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIIZBA, 30 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie .2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml soluţie conţine travoprost 30 micrograme.Excipienţi cu efecte cunoscute:fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).Soluţie limpede, incoloră.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeReducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrareDozeUtilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstniciDoza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice. Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare. Insuficienţă hepatică şi renalăTravoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2). Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active. Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea travoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrarePentru administrare oftalmică.Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. După îndepărtarea capacului, dacă sigiliul de protecţie împotriva utilizării neautorizate este slăbit, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareModificarea culorii ochilorTravoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce laheterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului. Modificări periorbitale şi ale pleoapeiÎn studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea travoprost în cazul a 0,2% dintre pacienţi. Modificările periorbitale şi ale pleoapei, incluzând adâncirea şanţului palpebral, au fost observate în cazul analogilor prostaglandinei. Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene. Nu se cunoaşte în prezent mecanismul prin care apar modificările la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung. Nu există experienţă cu travoprost administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital, iar experienţa este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi deschis la pacienţi cu pseudofakie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ. Pacienţi cu afakieSe recomandă prudenţă în administrarea travoprost la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid. Irită/uveită Travoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite. Contactul cu pieleaTrebuie evitat contactul travoprost cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic. Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată. Lentile de contactPacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea IZBA şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact. ExcipienţiIZBA conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.IZBA conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaFemei cu potenţial fertil/contracepţiaTravoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3). SarcinaTravoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.AlăptareaNu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează. FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de 250 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeIZBA nu afectează sau afectează nesemnificativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseRezumat al profilului de siguranţăÎn cadrul unui studiu clinic cu o durată de 3 luni (N = 442) referitor la IZBA ca monoterapie, cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost hiperemia ochilor (oculară sau conjunctivală) raportată în cazul a aprox. 12% dintre pacienţi.Rezumat tabelar al reacţiilor adverseUrmătoarele reacţii adverse au fost observate a fi asociate monoterapiei IZBA şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la

NOVARTIS