OZEMPIC 0.5MG SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1.34MG/ML +12 ACE CTX3 PEN

Comandă OZEMPIC 0.5MG SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1.34MG/ML +12 ACE CTX3 PEN de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la OZEMPIC 0.5MG SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT 1.34MG/ML +12 ACE CTX3 PEN, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOzempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂOzempic 0,25 mg soluție injectabilăUn ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml soluție.Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂSoluție injectabilă (injecție).Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4.4. DATE CLINICE4.1 Indicații terapeuticeOzempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice:• sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor• în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.Pentru informații privind rezultatele studiului în ceea ce privește asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic și evenimentele cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.4.2 Doze și mod de administrareDozeDoza inițială este de 0,25 mg semaglutidă, administrată o dată pe săptămână. După 4 săptămâni, doza trebuie crescută la 0,5 mg, administrată o dată pe săptămână. După cel puțin 4 săptămâni de tratament cu o doză de 0,5 mg o dată pe săptămână, doza poate fi crescută la 1 mg, o dată pe săptămână, pentru a realiza un control glicemic mai bun.Doza de semaglutidă 0,25 mg nu reprezintă o doză de întreținere. Administrarea săptămânală de doze mai mari de 1 mg nu este recomandată.Când Ozempic este adăugat la tratamentul existent cu metformin și/sau tiazolidindionă, dozele uzuale de metformin și/sau tiazolidindionă pot rămâne neschimbate.Când se adaugă Ozempic la tratamentul existent cu sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct. 4.4 și 4.8).Nu este necesară auto-monitorizarea glucozei din sânge în vederea ajustării dozei de Ozempic.Auto-monitorizarea glucozei din sânge este necesară în vederea ajustării dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Ozempic și se reduce doza de insulină. Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină.Doză omisăDacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil și în decurs de 5 zile după omitere. Dacă au trecut mai mult de 5 zile, trebuie să se renunțe la doza omisă, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua programată. În fiecare caz, pacienții își pot relua schema terapeutică obișnuită, cu administrare o dată pe săptămână.Grupe speciale de paciențiVârstniciNu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată (vezi pct. 5.2).Insuficiență renalăLa pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei.Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată.Semaglutida nu este recomandată pentru utilizare la pacienți cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).Insuficiență hepaticăLa pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidă (vezi pct. 5.2).Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea semaglutidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.Mod de administrareOzempic se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente.Ozempic se injectează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapselor sau în partea superioară a brațelor. Locul injectării poate fi modificat, fără a fi necesară ajustarea dozei. Ozempic nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.Ziua administrării săptămânale poate fi modificată dacă este necesar, atât timp cât perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână.Pentru informații suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.4.3 ContraindicațiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6.1.4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizareSemaglutida nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutida nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți care au avut întreruperea sau reducerea rapidă a dozei de insulină atunci când se începe tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1 (vezi pct. 4.2).Nu există experiență privind utilizarea la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasa IV NYHA și, de aceea, semaglutida nu este recomandată la acești pacienți.Efecte gastrointestinaleUtilizarea agoniștilor de receptor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastrointestinale. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratați pacienți cu disfuncție renală, deoarece greața, vărsăturile și diareea pot duce la deshidratare, ce ar putea deteriora funcția renală (vezi pct. 4.8).Pancreatită acutăPancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea semaglutidei trebuie întreruptă; dacă este confirmată, administrarea semaglutidei nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de pancreatită se recomandă prudență.HipoglicemiePacienții tratați cu semaglutidă în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidă (vezi pct. 4.8).Retinopatie diabeticăLa pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidă s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice (vezi pct. 4.8). Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidei la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme.Conținutul de sodiuAcest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneSemaglutida încetinește evacuarea gastrică și poate să influențeze absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Semaglutida trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează oral medicamente care necesită o absorbție gastrointestinală rapidă.ParacetamolSemaglutida reduce viteza de evacuare gastrică, fapt evaluat prin farmacocinetica paracetamolului în timpul unui test alimentar standardizat. ASC0-60min și Cmax ale paracetamolului au scăzut cu 27% și, respectiv, 23%, după administrarea concomitentă de semaglutidă 1 mg. Expunerea totală la paracetamol (ASC0-5ore) nu a fost modificată. Nu este necesară ajustarea dozei de paracetamol, atunci când se administrează concomitent cu semaglutidă.Contraceptive oraleNu este de așteptat ca semaglutida să diminueze efectul contraceptivelor orale, deoarece semaglutida nu a modificat expunerea totală la etinilestradiol și levonorgestrel la un nivel relevant din punct de vedere clinic, atunci când s-a administrat concomitent un contraceptiv oral combinat (0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrel) cu semaglutida. Expunerea la etinilestradiol nu a fost modificată; la starea de echilibru, a fost observată o creștere de 20% a expunerii la levonorgestrel. Cmax nu a fost influențată, pentru niciuna dintre substanțele active.AtorvastatinăSemaglutida nu a modificat expunerea totală la atorvastatină după administrarea unei doze unice de atorvastatină (40 mg). Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%. Acest lucru a fost considerat irelevant din punct de vedere clinic.DigoxinăSemaglutida nu a modificat expunerea totală la digoxină sau Cmax a digoxinei, după administrarea unei doze unice de digoxină (0,5 mg).MetforminSemaglutida nu a modificat expunerea totală la metformin sau Cmax a metforminului, după administrarea unei doze de 500 mg, de două ori pe zi, timp de 3,5 zile.WarfarinăSemaglutida nu a modificat expunerea totală la R- și S-warfarină sau Cmax ale R- și S-warfarinei, după administrarea unei doze unice de warfarină (25 mg), iar efectele farmacodinamice ale warfarinei, măsurate prin raportul internațional normalizat (INR), nu au fost modificate într-o manieră relevantă din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, după inițierea terapiei cu semaglutidă, la pacienții tratați cu warfarină sau alți derivați cumarinici se recomandă monitorizarea frecventă a INR.4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptareaFemei aflate la vârsta fertilăSe recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive, în cursul tratamentului cu semaglutidă.SarcinaStudiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Datele provenite din utilizarea semaglutidei la femeile gravide sunt limitate. De aceea, semaglutida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Dacă o pacientă intenționează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt. Administrarea de semaglutidă trebuie întreruptă cu cel puțin 2 luni înainte de o sarcină planificată, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prelungit (vezi pct. 5.2).AlăptareaLa femelele șobolan cu lactație, semaglutida a fost excretată în lapte. Deoarece nu se poate exclude un risc pentru un copil hrănit la sân, semaglutida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.FertilitateaNu se cunoaşte efectul semaglutidei asupra fertilității la om. Semaglutida nu a afectat fertilitatea la șobolanii masculi. La femelele șobolan, s-a observat o creștere a perioadei de receptivitate și o ușoară micșorare a numărului de ovulații, în cazul administrării de doze asociate cu pierderea de masă corporală maternă (vezi pct. 5.3).4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeSemaglutida nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, pacienții trebuie informați despre măsurile de precauție necesare pentru a evita hipoglicemia, atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje (vezi pct. 4.4).4.8 Reacții adverseRezumatul profilului de siguranțăÎn 8 studii de fază 3a, 4792 de pacienți au fost expuși la semaglutidă. În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost tulburările gastrointestinale, inclusiv greața (foarte frecventă), diareea (foarte frecventă) și vărsăturile (frecvente). În general, severitatea acestor reacții a fost ușoară sau moderată și reacțiile au fost de durată scurtă.Lista tabelară a reacțiilor adverseÎn tabelul 1 sunt prezentate reacțiile adverse identificate în toate studiile de fază 3a, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (descrise pe larg la pct. 5.1). Frecvențele reacțiilor adverse se bazează pe un grup de studii de fază 3a, cu excepția studiului pentru evaluarea consecințelor cardiovasculare (pentru detalii suplimentare, consultați textul de sub tabel).Reacțiile sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută. Categoriile de frecvență sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și

NOVO NORDISK