ZEVESIN 5MG CT*30CPR FILM ZENTIVA

Comandă ZEVESIN 5MG CT*30CPR FILM ZENTIVA de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ZEVESIN 5MG CT*30CPR FILM ZENTIVA, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIZevesin 10 mg comprimate filmate2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂZevesin 10 mgFiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg. Excipient: lactoză monohidrat 298,10 mg3. FORMA FARMACEUTICĂZevesin 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul simptomatic al incontinenţei urinare ca urmare a necesităţii de urinare urgentă şi/sau creşterii frecvenţei micţiunilor şi necesităţii de urinare urgentă la pacienţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdulţi incluzând vârstniciDoza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. Copii şi adolescenţiPână în prezent nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, solifenacina nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei > 30 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance creatinina ≤ 30 ml/min) trebuie trataţi cu precauţie şi nu trebuie să li se administreze o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2). Pacienţi cu insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7 până la 9) trebuie trataţi cu precauţie şi nu trebuie să li se administreze o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2) Inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450Doza maximă de solifenacină trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul administrării concomitente cu ketoconazol sau doze terapeutice din alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5). Mod de administrareZevesin trebuie administrat oral şi trebuie înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de lichid. Poate fi administrat cu sau fără alimente. 4.3 Contraindicaţii Solifenacina este contraindicată la pacienţi cu retenţie urinară, afecţiuni gastro-intestinale severe (incluzând megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis şi la pacienţi cu risc pentru aceste afecţiuni.  Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (vezi pct. 5.2). Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2). Pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată aflaţi în tratament cuun inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.5).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareÎnaintea iniţierii tratamentului cu solifenacină trebuie evaluate alte cauze ale micţiunilor frecvente (insuficienţă cardiacă sau afecţiuni renale). În cazul prezenţei infecţiei urinare, trebuie iniţiat tratamentul antibacterian corespunzător. Solifenacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu:- obstrucţie subvezicală semnificativă clinic cu risc de retenţie urinară.- tulburări obstructive gastro-intestinale.- risc de peristaltism gastro-intestinal redus.- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min; vezi pct. 4.2 şi 5.2) iar dozelenu trebuie să depăşească 5 mg la aceşti pacienţi.- insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7 până la 9; vezi pct. 4.2 si 5.2) iar dozele nu trebuie să depăşească 5 mg la aceşti pacienţi. – administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 si 4.5). – hernie hiatală/reflux gastroesofagian şi/sau pacienţi care utilizează concomitent medicamente (precum bifosfonaţi) care pot exacerba esofagita. – neuropatie vegetativă.Până în prezent nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la pacienţi cu hiperactivitate a detrusorului de etiologie neurogenă. Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Efectul maxim al solifenacinei apare cel mai devreme după 4 săptămâni.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneInteracţiuni farmacologiceTratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Trebuie să existe un interval de o săptămână între oprirea tratamentului cu solifenacină şi începutul tratamentului alte medicamente anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinei poate fi redus prin administrarea concomitenta de agonişti ai receptorilor colinergici. Solifenacina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează peristaltismul tractului gastrointestinal, precum metoclopramidă şi cisapridă. Interacţiuni farmacocineticeStudiile in vitro au demonstrat că la concentraţii terapeutice solifenacina nu inhibă izoenzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Prin urmare, este puţin probabil ca solifenacina să modifice clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste izoenzime CYP. Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacineiSolifenacina este metabolizată pe calea izoenzimei CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat creşterea de două ori a ASC a solifenacinei, în timp ce administrarea unei doze de 400 mg/zi ketoconazol a determinat creşterea de trei ori a ASC a solifenacinei. Prin urmare, doza maximă de solifenacină trebuie limitată la 5 mg în cazul administrarii simultane cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (vezi pct. 4.2) în doze terapeutice. Tratamentul simultan cu solifenacină şi un inhibitor puternic al CYP3A4 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată. Nu au fost studiate efectele inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinei şi a metaboliţilor săi şi nici efectul afinităţii crescute a substraturilor CYP3A4 asupra expunerii la solifenacină. Deoarece solifenacina este metabolizată pe calea CYP3A4, sunt posibile interacţiuni farmacocinetice cu alte substraturi cu afinitate mai mare faţă de CYP3A4 (de exemplu verapamil, diltiazem) şi inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină). Efectul solifenacinei asupra farmacocineticii altor medicamenteContraceptive oraleAdministrarea solifenacinei nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică între solifenacină si contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel). WarfarinăAdministrarea solifenacinei nu a modificat parametrii farmacocinetici ai R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul acestora asupra timpului de protrombină. DigoxinăAdministrarea solifenacinei nu a determinat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaNu sunt disponibile date de la femei care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacină.Studiile la animale nu indică efecte nocive directe asupra fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau parturiţiei (vezi pct. 5.3). Riscul potential pentru om este necunoscut. Se recomandă precauţie în cazul administrării la gravide. AlăptareaNu sunt disponibile date privind excreţia solifenacinei în laptele uman. La şoareci solifenacina şi/sau metaboliţii săi au fost excretaţi în lapte, determinând afectarea ratei de creştere în greutate a puilor nou-născuţi dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Prin urmare, trebuie evitată utilizarea Zevesin în timpul alăptării. FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeSimilar altor anticolinergice, solifenacina poate determina vedere înceţoşată şi, mai puţin frecvent, somnolenţă şi fatigabilitate (vezi pct. 4.8). Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 4.8 Reacţii adverseCa urmare a efectului farmacologic al solifenacinei, Zevesin poate cauza reacţii adverse anticolinergice cu severitate (în general) uşoară până la moderată. Frecvenţa reacţiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză. Cel mai frecvent raportată reacţie adversă a fost xerostomia. Acesta a apărut la 11% dintre pacienţii trataţi cu 5 mg o dată pe zi, la 22% dintre pacienţii trataţi cu 10 mg o dată pe zi şi la 4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Severitatea xerostomiei a fost, în general, uşoară şi numai ocazional a determinat întreruperea tratamentului. În general, complianţa la tratament a fost foarte ridicată (aproximativ 99%) şi aproximativ 90% dintre pacienţii trataţi cu solifenacină au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu. Tabelul următor prezintă reacţiile adverse la medicament în cazul solifenacinei împărţite în două grupe utilizând terminologia MedDRA şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente Infecţie de tract urinar Cistită Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută Halucinaţii* Stare de confuzie* Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Somnolenţă Disgeuzie Ameţeli* Cefalee* Tulburări oculare Vedere înceţoşată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Uscăciune a mucoasei nazaleTulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Xerostomie Constipaţie Greaţă Dispepsie Durere abdominală Boală de reflux gastro-esofagian Uscăciune a mucoasei faringelui Obstrucţie la nivelul colonului Fecalom Vărsături* Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Xeroză cutanată ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Eritem polimorf* Prurit* Erupţie cutanată tranzitorie* Urticarie* Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultăţi la micţiune Retenţie urinară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare. ZENTIVA