ADREHYLL ADULTI*10 PLIC HYLLAN

Comandă ADREHYLL ADULTI*10 PLIC HYLLAN de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ADREHYLL ADULTI*10 PLIC HYLLAN, numai la Farmacie Ieftina.

ADREHYLL ADULTI*10 PLIC HYLLANDENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmateCOMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat)Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat (comprimat).Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80” pe o faţă şi o linie mediană pe cealaltă faţă.Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. DATE CLINICEIndicaţii terapeutice:Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).Adenuric este indicat pentru adulţi.Doze şi mod de administrare:Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).Pacienţi vârstnici:Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)Insuficienţă renală:Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5,5 µUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung. Este necesară prudenţă în cazul utilizării febuxostatului la pacienţii cu modificări la nivelul funcţiei glandei tiroide (vezi pct. 5.1).LactozăComprimatele de febuxostat conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneMercaptopurină/azatioprinăPe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată. Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate. Studiile de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.Analiza de modelare și simulare a datelor dintr-un studiu preclinic efectuat la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior (vezi pct. 4.4 şi 5.3).Nu au fost efectuate studii de interacţiune ale febuxostatului cu altă chimioterapie citotoxică. Nu sunt disponibile date privind siguranţa febuxostatului în timpul altei terapii citotoxice.Rosiglitazone/substraturi CYP2C8Febuxostat s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8 in vitro. Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă a 120 mg febuxostat QD cu o singură doză orală de 4 mg rosiglitazonă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând că febuxostat nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8, in vivo. Astfel, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat cu rosiglitazonă sau alte substraturi CYP2C8 să necesite modificarea dozei acestor medicamente.TeofilinăA fost efectuat un studiu de interacţiune la indivizi sănătoşi cu febuxostat pentru a evalua dacă inhibarea XO poate determina o creştere a concentraţiei circulante de teofilină raportată la alţi inhibitori ai XO. Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg QD cu teofilină 400 mg doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării.Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin glucuronosiltransferaze (UGT).Medicamentele care inhibă glucuronoconjugarea, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi probenecidul, pot teoretic să afecteze eliminarea febuxostatului. La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/2 26%). În cadrul studiilor clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/inhibitori Cox-2 nu a fost asociată cu o creştere semnificativă clinic a frecvenţei evenimentelor adverse.Febuxostat poate fi administrat în asociere cu naproxen, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de naproxen.Inductori ai glucuronoconjugăriiInductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută şi o eficacitate redusă a febuxostatului. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de acid uric timp de 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu un inductor puternic al glucuronoconjugării. În mod similar, încetarea tratamentului cu un inductor poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de febuxostat.Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarinăFebuxostat poate fi administrat în asociere cu colchicină sau indometacin, fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de substanţă activă administrată concomitent.Nu este necesară modificarea dozei de febuxostat în cazul administrării în asociere cu hidroclorotiazidă.Nu este necesară modificarea dozei de warfarină în cazul administrării în asociere cu febuxostat. La subiecţii sănătoşi administrarea de febuxostat (80 mg sau 120 mg pe zi) în asociere cu warfarina nu are efect asupra farmacocineticii warfarinei. Activitatea INR şi a factorului VII nu au fost, de asemenea, influenţate de administrarea concomitentă cu febuxostat.Desipramină/substraturi CYP2D6S-a demonstrat că febuxostat este un inhibitor slab al CYP2D6 in vitro. În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, 120 mg ADENURIC zilnic a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6 indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului asupra enzimei CYP2D6 in vivo. Astfel, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de febuxostat şi alte substraturi CYP2D6 să necesite modificarea dozei acestor compuşi.AntiacideS-a demonstrat că ingerarea concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC. De aceea, febuxostat poate fi administrat fără a se ţine cont de utilizarea de antiacide.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaUtilizarea febuxostatului în cursul unui număr foarte limitat de sarcini nu a indicat reacţii adverse ale febuxostatului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.AlăptareaNu se cunoaşte dacă febuxostatul este excretat în laptele matern. Studiile la animale au arătat excreţia acestei substanţe active în laptele matern şi afectarea dezvoltării puilor alăptaţi. Nu poate fi exclus riscul pentru sugar. Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.FertilitateaStudii asupra funcţiei de reproducere la animale cu doze până la 48 mg/kg şi zi nu au demostrat reacţii adverse dependente de doză asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Efectul ADENURIC asupra fertilităţii la om este necunoscut.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeAu fost raportate somnolenţă, ameţeli parestezie şi vedere înceţoşată la utilizarea febuxostat. Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că ADENURIC nu le afectează negativ performanţele.Reacţii adverseRezumat al profilului de siguranţăCele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme. Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare sau moderate ca gravitate. Reacţii rare de hipersensibilitate severă la febuxostat, unele dintre ele asociate cu simptome sistemice şi evenimente rare de moarte cardiacă subită au fost raportate după punerea pe piaţă.Tabel cu lista reacţiilor adverseReacţiile adverse frecvente (1/100 şi

HYLLAN PHARMA