ALFLUTOP10MG/ML – 1ML

Comandă ALFLUTOP10MG/ML – 1ML de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ALFLUTOP10MG/ML – 1ML, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSALFLUTOP® – soluţie injectabilă2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂO fiolă (1 ml soluţie injectabilă) conţine 0,1 ml concentrat bioactiv din peşte marin mărunt3. FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeutice- boli reumatice degenerative: coxartroze, gonartroze, spondiloze, artroze interfalangiene;- convalescenţă (ca adjuvant).4.2 Doze şi mod de administrareAdulţiAdministrarea se face prin injectare profund intramuscular a 1 ml soluţie injectabilă (o fiolă ALFLUTOP – soluţie injectabilă) zilnic, timp de 3 săptămâni. Ultimele teste clinice recomandă injecţii intraarticulare în articulaţiile afectate câte 1-2 ml (1-2 fiole ALFLUTOP – soluţie injectabilă) din 3 în 3 zile, 5 administrări sub strictă supraveghere medicală.Cura se poate repeta după 3-6 luni, la indicaţiile medicului.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.4.4 Atenţionări şi precauţii specialeProdusul se va administra cu prudenţă în boli autoimune (poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoetică, lupus eritematos, sclerodermie), sub strictă supraveghere medicală.Medicamentul poate determina apariţia de reacţii anafilactice.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu se cunosc.4.6 Sarcina şi alăptareaDeoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la gravide şi la mame care alăptează se recomandă a se evita administrarea medicamentului la aceste paciente.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeALFLUTOP – soluţie injectabilă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseOcazional pot apărea dureri în articulaţiile injectate, care, însă, nu necesită întreruperea tratamentului.4.9 SupradozajÎn cazul supradozajului, la pacienţii cu predispoziţie, pot să apară reacţii alergice (uneori severe).5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică : Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculoscheletic.Diverse.Cod ATC: M09AXN2Proprietăţile farmacodinamice ale produsului au fost evidenţiate prin metode in vivo şi in vitro şi constau în:Acţiunea antihialuronidazică cercetata in vitro printr-o metodă turbidimetrică şi in vivo prin metoda difuziunii albastrului tripan în tegumentul de şobolan.Actiunea antiinflamatorie- teste in vitro:Acţiunea antiinflamatorie a produsului ALFLUTOP – soluţie injectabilă s-a dovedit prin metoda reducerii citocromului c, care consta în cuantificarea efectului asupra puseului respirator al neutrofilelor umane, în cadrul căruia sunt generate specii reactive de oxigen (SRO). Anionul superoxid este primul radical de oxigen de la care sunt iniţiate în cascadă celelalte SRO: apa oxigenată, radicalul hidroxil, oxigenul singlet..În cadrul procesului inflamator produsul ALFLUTOP – soluţie injectabilă acţionează prin inhibarea eliberării extracelulare de anion superoxid.Efectul antiinflamator al produsului ALFLUTOP – soluţie injectabilă a fost dovedit şi la nivelul inhibării producerii de apa oxigenată de catre neutrofilele umane stimulate cu zimozan, acţionând prin intermediul receptorului pentru complement CR3. Activarea in vitro a celulelor polimorfonucleare cu zimozan mimează condiţiile inflamatorii in vivo.S-a utilizat metoda chemiluminiscenţei amplificată, cu luminol ca proba chemiluminogenică.- teste in vivoAcţiunea antiinflamatorie a fost evidenţiată utilizând un model experimental de inflamaţie cronică ( Meier şi colab.) constând în introducerea granulomului cu pelete de vată.5.2 Proprietăţi farmacocineticeAu fost efectuate studii de marcare şi biodistribuţie a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt, principiul activ al produsului ALFLUTOP – soluţie injectabilă.S-a folosit 131I pentru marcarea tirozinei şi 99mTC pentru marcarea glucopiranozei.Concentratul dublu marcat a fost administrat la şobolani Wistar – London pe cale intraarticulară. S-a măsurat activitatea la următoarele niveluri: sânge, plămân, rinichi, ficat, splina, articulaţii injectate, articulaţii neinjectate, muşchi, piele cu blană şi ţesut gras.Valorile de biodistribuţii au fost raportate atât la organul întreg cât şi la gram de organ.Biodistribuţia pe organe a concentratului bioactiv din peşte marin mărunt marcat dual (izotop 99m TC – glucopiranoza şi 131I – tirozina) după administrarea intraarticulară la animale normale a arătat o acumulare selectivă la nivelul articulaţiilor injectate pe tot parcursul experimentului, la toţi timpii de lucru.5.3 Date preclinice de siguranţăToxicitatea după administrarea unică efectuată pe şoareci şi şobolani, masculi şi femele, pe cale de administrare intraperitoneală, respectiv intramusculară la şobolani şi subcutanată la şoareci au demonstrat ca produsul ALFLUTOP – soluţie injectabilă nu este toxic.Toxicitatea la administrări repetateAdministrarea pe cale i.m. la şobolani timp de 14 zile a unor doze cuprinse între DT x 5 şi DT x 20 ( DT = doza temporară) ( toxicitate subacută), respectiv timp de 3 luni (toxicitate cronică) nu au modificat semnificativ creşterea în greutate a animalelor, consumul zilnic de hrană, constantele hematologice şi biochimice, greutăţile principalelor organe, aspectul morfologic macro şi microscopic, comparativ cu loturile martor.Administrarea i.m. la iepuri timp de 4 luni a unor doze de DT x 1; DT x 5; DT x 10 nu a determinat apariţia unor modificări toxice (chimice, hematologice, biochimice, anatomopatologice).Potenţialul sensibilizantRezultatele testelor efectuate pe cobai au demonstrat că produsul ALFLUTOP – soluţie injectabilă nu prezintă potenţial alergen.Studii privind efectul produsului ALFLUTOP – soluţie injectabilă asupra procesului de reproducere efectuate pe două generaţii la iepuri şi şobolani au dovedit că produsul nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică, neinfluenţând procesul de reproducere la animale placentare.Testarea potenţialului mutagen prin testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale, pe măduva hematogenă de şoarece şi testul micronucleilor a dus la concluzia că produsul ALFLUTOP – soluţie injectabilă nu prezinta proprietăţi mutagene şi poate fi folosit în terapia umană.6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorApă pentru preparate injectabile.6.2 IncompatibilităţiNu se cunosc.6.3 Perioada de valabilitate3 ani.6.4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.6.5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 1 ml.6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea saNu sunt necesare.7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂS.C. BIOTEHNOS S.A.Str. Gorunului nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE4605/2004/019. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRIReautorizare – August, 200410. DATA REVIZUIRII TEXTULUIAprilie, 2008

BIOTEHNOS