ARLEVERT CT*48CPR HENNING

Comandă ARLEVERT CT*48CPR HENNING de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ARLEVERT CT*48CPR HENNING, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOSARLEVERT comprimate2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn comprimat conţine cinarizină 20 mg şi dimenhidrinat 40 mg.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂComprimate.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeVertij de diferite etiologii.4.2 Doze şi mod de administrareDoza zilnică recomandată este de câte un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi, administrat după mese, fără afi mestecat, cu o cantitate suficientă de lichid.La începutul tratamentului şi în cazurile grave, doza poate fi crescută până la maximum 5 comprimateArlevert pe zi.Administrarea Arlevert poate fi necesară o perioadă îndelungată.4.3 ContraindicaţiiAdministrarea Arlevert este contraindicată în caz de:- hipersensibilitate la substanţele active, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1- intoxicaţii acute;- convulsii;- suspiciunea existenţei unor formaţiuni intracraniene înlocuitoare de spaţiu (diagnosticarea acestora este mai dificilă);- glaucom cu unghi închis;- adenom de prostată ce determină retenţie urinară;- consum de etanol;- tratament cu antibiotice aminoglicozodice, deoarece pot fi mascate reacţiile adverse ale acestora;- prematuri sau nou-născuţi;- sarcină;- alăptare.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAdministrarea Arlevert la pacienţii cu boală Parkinson trebuie făcută cu precauţie.4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuniNu s-au efectuat studii privind interacţiunile.Arlevert nu trebuie administrat în asociere cu inhibitorii monoamionooxidazei.Reacţiile adverse anticolinergice sunt potenţate de administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi a parasimpatoliticelor.Medicamentele cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central şi etanolul pot potenţa efectele deprimante centrale ale Arlevert.Administrarea concomitentă a medicamentelor ce cresc tensiunea arterială sau a antihipertensivelor trebuie făcută cu precauţie. Sunt necesare monitorizarea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei administrate.Efectul procarbazinei este potenţat. Efectele glucocorticoizilor şi heparinei pot fi diminuate.Arlevert diminuează tulburările de motilitate induse de fenotiazină (sindrom extrapiramidal).4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaProfilul de siguranţă a administrării Arlevert la om în perioada de sarcină sau de alăptare nu a fost suficient stabilit. De aceea, Arlevert nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau de alăptare.Dimenhidrinatul poate amplifica contracţiile uterine şi poate determina naşterea prematură. La om, el este excretat în cantităţi mici în laptele matern.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeArlevert poate afecta timpul de reacţie şi, implicit, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; acest efect este potenţat de consumul concomitent de etanol sau de utilizarea concomitentă de medicamente cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central.4.8 Reacţii adverseÎn timpul adminstrării Arlevert pot să apară, mai puţin frecvent, sedare, tulburări neurologice centrale, xerostomie, micţiune dificilă, tulburări vizuale, glaucom (glaucom cu unghi îngust) precum şi reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii cutanate), rareori, tulburări gastro-intestinale, cefalee şi transpiraţii şi, foarte rar, lupus eritematos şi lichen plan.În cazuri izolate pot să apară agranulocitoză şi leucopenie reversibile.În cazuri rare pot să apară tulburări ale mişcărilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum tremor, creşterea tonusului muscular, hipokinezie; acestea apar mai ales la vârstnici, după administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizină pe zi (doza zilnică maximă recomandată de 5 comprimate Arlevert conţine 100 mg cinarizină). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt şi medicul va decide dacă va fi reluat ulterior cu o doză redusă.La copiii, mai ales în caz de supradozaj, pot să apară semne de excitaţie centrală.Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi aDispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.4.9 SupradozajSimptomatologia supradozajuluiAmbele substanţe active au limite de siguranţă largi. Dimenhidrinatul poate să determine somnolenţă în cazul unui supradozaj uşor. În cazul supradozajului sever pot să apară deprimarea funcţiei respiratorii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, deprimarea activităţii sistemului nervos central, semne de excitaţie centrală (mai ales la copii), convulsii, fenomene anticolinergice, tulburări vizuale, tremor şi comă. Intoxicaţiile pot prezenta simptomele asemănătoare intoxicaţiei cu atropină (pupile fixe dilatate, eritem cutanat, xerostomie, hiperpirexie şi, în unele cazuri, tulburări gastro-intestinale).Tratamentul supradozajuluiSe vor provoca vărsături. În cazul în care această măsură terapeutică este lipsită de succes se recomandă efectuarea lavajului gastric cu ser fiziologic.Insuficienţa respiratorie şi circulatorie sunt tratate prin măsuri terapeutice obişnuite. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a temperaturii corpului deoarece, mai ales la copii, poate să apară hiperpirexia, ca urmare a intoxicaţiei cu antihistaminice.Simptomele asemănătoare crampelor pot fi tratate prin administrarea unui barbituric cu acţiune scurtă. În cazul producerii unor efecte anticolinergice centrale marcate, poate fi utilizată ca antidot fizostigmina(după efectuarea testului la fizostigmină): doza recomandată este de 0,03 mg fizostigmină/kg (la adulţi doza maximă este 2 mg fizostigmină, iar la copii 0,5 mg fizostigmină) administrată intravenos lent (sau, dacă este necesar, intramuscular).Dimenhidrinatul este dializabil. Totuşi, eficacitatea acestei măsuri terapeutice este considerată a fi nesatisfăcătoare. O eliminare eficace poate fi obţinută prin hemoperfuzie pe substrat de cărbune activat.Până în prezent nu sunt disponibile date referitoare la posibilitatea de dializare a cinarizinei.5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, medicamente antivertiginoase, combinaţiiCod ATC: N07A A52Dimenhidrinatul este un medicament antihistaminic cu proprietăţi anticolinergice. Activitatea antivertiginoasă, antiemetică şi antikinetică a dimenhidrinatului se datorează efectelor sale parasimpatolitice şi deprimante ale activităţii sistemului nervos central. Dimenhidrinatul acţionează la nivelul nucleilor vestibulari ai bulbului care sunt interconectaţi cu alţi centri ai trunchiului cerebral (centrul vomei, centrii ai mişcărilor oculare etc.).Cinarizina este un derivat de piperazină cu proprietăţi de antagonist al calciului. Cinarizina reglează tonusul musculaturii vasculare, posedă efect deprimant labirintic şi ameliorează circulaţia cerebrală.5.2 Proprietăţi farmacocineticeCinarizina este eliberată din comprimatele Arlevert aproape în întregime în decurs de 15 minute.Dimenhidrinatul este eliberat din comprimatele Arlevert în proporţie de 50% în decurs de 10 minute şi complet în decurs de 30 minute.La om concentraţiile, plasmatice maxime ale cinarizinei sunt atinse după aproximativ 1,5-4 ore iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4-7 ore. Valorile corespunzătoare pentru dimenhidrinat sunt de 3 ore până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi de 3 ore pentru timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.5.3 Date preclinice de siguranţăToxicitatea dozei uniceStudiile efectuate la animale nu au evidenţiat un efect toxic deosebit după administrarea dozei unice.Efectele toxicităţii dimenhidrinatului după administrarea dozei unice au fost descrise la adulţi cărora le-au fost administrate doze de 25-250 mg/kg, ce corespund la aproximativ 40 comprimate Arlevert. Pentru simptomele supradozajului vezi pct. 4.9.Toxicitatea dozelor repetateStudiile efectuate la animale nu au indicat vreun efect dăunător al Arlevert.Potenţialul mutagen şi carcinogenStudiile de mutageneză efectuale la bacterii (testul Ames) nu au furnizat date referitoare la efectul mutagen al Arlevert.Toxicitatea asupra funcţiei de reproducereStudiile efectuate la şobolani nu au evidenţiat potenţial teratogen în cazul administrării cinarizinei. În condiţiile administrării în perioada de gestaţie şi de alăptare, nu au fost observate anomalii embrionare sau fetale.Totuşi, în ceea ce priveşte difenhidramina, metabolitul cu activitate antihistaminică al dimenhidrinatului, există date referitoare la apariţia mai frecventă a palatoschizisului. Până în prezent, nu au fost descrise anomalii fetale în urma administrării la om a dimenhidrinatului. În urma efectuării unui studiu prospectiv şi în 2 studii de caz, dimenhidrinatul nu s-a dovedit teratogen.6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorCeluloză microcristalină, amidon de porumb, talc, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.6.2 IncompatibilităţiNu este cazul.6.3 Perioada de valabilitate3 ani.6.4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra în ambalajul original6.5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 20 comprimateCutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimateCutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimateCutie cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 24 comprimateCutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimateCutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimateEste posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorNu sunt necesare.7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂHennig Arzneimittel GmbH & Co. KGLiebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Germania8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ5752/2005/01-02-03-04-05-069. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRIReautorizare, Octombrie 200510. DATA REVIZUIRII TEXTULUIOctombrie 2015

HENNING