BRIMICA GENUAIR 340MCG/12MCG PULB INHAL CTX1 INH 60DZ

Comandă BRIMICA GENUAIR 340MCG/12MCG PULB INHAL CTX1 INH 60DZ de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la BRIMICA GENUAIR 340MCG/12MCG PULB INHAL CTX1 INH 60DZ, numai la Farmacie Ieftina.

Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalatCompozitia calitativa si cantitativaFiecare doză administrată (doză eliberată prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 396 micrograme (echivalent cu aclidiniu 340 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 11,8 micrograme. Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme.Excipienți cu efect cunoscutFiecare doză administrată conține lactoză aproximativ 11 mg (sub formă de lactoză monohidrat).Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.Forma farmaceuticaPulbere de inhalat.Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doză integrat și un buton portocaliu pentru dozaj.Indicații terapeuticeBrimica Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).Doze și mod de administrareDoza recomandată este o inhalare de Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme, de două ori pe zi.Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai repede, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită. A nu se administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.VârstniciNu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).Pacienți cu insuficiență renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).Pacienți cu insuficiență hepaticăNu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).Copii și adolescențiPentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).Mod de administrarePentru utilizare prin inhalare.Pacienții trebuie instruiți cu privire la administrarea corectă a medicamentului. Pentru instrucțiuni detaliate, vă rugăm să citiți prospectul. Pacienții trebuie sfătuiți să citească cu atenție instrucțiunile.Prezentare generală a instrucțiunilor de utilizare a Brimica GenuairPentru utilizarea inhalatorului Genuair există 2 pași pe care pacienții trebuie să-i urmeze după îndepărtarea capacului. Pacienții trebuie să țină inhalatorul Genuair pe orizontală, cu piesa bucală îndreptată înspre ei și butonul portocaliu orientat în sus.PASUL 1: Pacienții trebuie SĂ APESE butonul portocaliu în jos, până la maxim (imaginea 1) și apoi SĂ ELIBEREZE butonul (imaginea 2).Reamintiți-le pacienților să NU CONTINUE SĂ ȚINĂ APĂSAT BUTONUL PORTOCALIU.Pacienții trebuie să verifice dacă fereastra de control este verde. Acest lucru înseamnă că inhalatorul este pregătit pentru utilizare (imaginea 3).DACĂ FEREASTRA DE CONTROL COLORATĂ ESTE ROȘIE, PACIENȚII TREBUIE SĂREPETE ACȚIUNILE DE APĂSARE ȘI ELIBERARE (VEZI PASUL 1).PASUL 2: Pacienții trebuie să inhaleze PUTERNIC și ADÂNC prin piesa bucală (imaginea 4).Pacienții trebuie să continue inspirarea, chiar și după ce au auzit „clicul” inhalatorului.• Pacienții trebuie să verifice dacă fereastra de control și-a schimbat culoarea din verde în roșu, care indică faptul că au inhalat corect (imaginea 5).Reamintiți-le pacienților că după scoaterea inhalatorului Genuair din gură, trebuie să-și țină respirația cât timp le este confortabil, apoi să expireEfecte cardiovascularePacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, cei cu angină pectorală instabilă, cei nou diagnosticați cu aritmie în ultimele 3 luni, QTc (metoda Bazett) peste 470 msec sau cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasa III sau IV conform „New York Heart Association” au fost excluși din studiile clinice, prin urmare Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la aceste grupe de pacienți.Agoniștii β2-adrenergici pot produce creșteri ale pulsului și tensiunii arteriale, modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, subdenivelarea segmentului ST și prelungirea intervalului QTc la unii pacienți. În cazul apariției unor asemenea efecte, tratamentul trebuie întrerupt. β2-agoniștii adrenergici cu durată lungă de acțiune trebuie utilizați cu atenție la pacienții cu antecedente de sau prelungire diagnosticată a intervalului QTc sau la cei tratați cu medicamente care modifică intervalul QTc (vezi pct. 4.5).Efecte sistemiceBrimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, tulburări convulsive, tireotoxicoză și feocromocitom.Efectele metabolice ale hiperglicemiei și hipokaliemiei pot fi observate în cazul administrării de doze mari de agoniști β2-adrenergici. În studiile clinice de Fază III, frecvența creșterilor notabile ale glicemiei în grupul de tratament cu Brimica Genuair a fost scăzută (0,1%) și similară cu cea observată la grupul la care s-a administrat placebo. De regulă, hipokaliemia este temporară, nu necesită administrarea suplimentară de potasiu. La pacienții cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi accentuată de hipoxie și tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5). Hipokaliemia sporește susceptibilitatea la aritmiile cardiace.Din cauza activității anticolinergice, Brimica Genuair trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu hiperplazie de prostată simptomatică, retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust (deși contactul direct al medicamentului cu ochii este foarte puțin probabil). Xerostomia, care a fost observată în timpul tratamentului anticolinergic, poate fi asociată pe termen lung cu cariile dentare.ExcipiențiPacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuneMedicamente indicate pentru BPOCAdministrarea Brimica Genuair în asociere cu alte medicamente care conțin substanțe anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu acțiune îndelungată nu a fost studiată și nu este recomandată.Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile cu Brimica Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv agoniști β2-adrenergici bronhodilatatoare cu acțiune de scurtă durată, metilxantine și corticosteroizi cu administrarea orală și inhalatorie, fără evidențe clinice de interacțiuni medicamentoase.Interacțiuni metaboliceStudiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca aclidiniul sau metaboliții săi în cazul utilizării dozei terapeutice să determine interacțiuni cu medicamentele care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu medicamentele metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor. Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante (vezi pct. 5.2).Tratamentul hipokaliemicTratamentul concomitent cu derivați de metilxantine, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate intensifica efectul agoniștilor β2-adrenergici, prin urmare, se recomandă atenție la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).Blocante β-adrenergiceBlocantele β-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniștilor β2-adrenergici. Dacă este necesară administrarea de blocante β-adrenergice (inclusiv sub forma farmaceutică de picături oftalmice), se preferă blocantele beta-adrenergice cardioselective, deși acestea trebuie administrate cu atenție.Alte interacțiuni farmacodinamiceBrimica Genuair trebuie administrat cu atenție la pacienții tratați cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QTc, cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază, antidepresivele triciclice, antihistaminicele sau macrolidele, deoarece acțiunea formoterolului, una dintre substanțele active din compoziția Brimica Genuair, asupra sistemului cardiovascular poate fi intensificată de aceste utilizarea concomitentă cu aceste medicamente. Medicamentele cunoscute a prelungi intervalul QTc sunt asociate cu un risc crescut de aritmii ventriculare.Fertilitatea, sarcina și alăptareaSarcinaNu există date cu privire la utilizarea Brimica Genuair la femeile gravide.Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu; în cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu formoterol au apărut reacții adverse la valori de expunere sistemică foarte mari (vezi pct. 5.3).Brimica Genuair poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.AlăptareaNu se cunoaște dacă aclidiniul (și/sau metaboliții acestuia) sau formoterolul se excretă în laptele uman.Având în vedere că studiile efectuate la șobolani au evidențiat excreția de cantități mici de aclidiniu (și/sau metaboliții acestuia) și de formoterol în lapte, utilizarea Brimica Genuair de către femeile care alăptează trebuie luată în considerare dacă beneficiile anticipate pentru femeie sunt mai mari decât orice posibil risc al nou-născutului.FertilitateaStudiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu și formoterol (vezi pct. 5.3).Este puțin probabil ca Brimica Genuair, administrat în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilajeBrimica Genuair nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Apariția vederii încețoșate sau amețelii ar putea influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Reacții adversePrezentarea profilului de siguranță se bazează pe experiența cu Brimica Genuair și componentele sale individuale.Rezumatul profilului de siguranțăExperiența siguranței cu Brimica Genuair cuprinde expunerea în studii clinice la doza terapeutică recomandată timp de până la 12 luni și experiența după punerea pe piață.Reacțiile adverse asociate cu Brimica Genuair au fost similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie. Întrucât Brimica Genuair conține aclidiniu și formoterol, tipul și severitatea reacțiilor adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active pot fi preconizate și în cazul utilizării Brimica Genuair.Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Brimica Genuair au fost rinofaringita (7,9%) și cefaleea (6,8%).Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.SupradozajExistă date limitate privind abordarea terapeutică a supradozajului cu Brimica Genuair. Dozele mari de Brimica Genuair pot provoca semne și simptome anticolinergice și/sau β2-adrenergice exagerate; cele mai frecvente dintre acestea includ vederea încețoșată, xerostomia, greața, spasmul muscular, tremorul, cefaleea, palpitațiile și hipertensiunea arterială.Administrarea de Brimica Genuair trebuie întreruptă în caz de supradozaj. Este indicat tratamentul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale .Proprietăți farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: medicament pentru boli obstructive ale căilor aeriene, adrenergice în asociere cu anticolinergice, codul ATC: R03AL05Mecanism de acțiuneBrimica Genuair conține două substanțe active cu efect bronhodilatator: aclidiniu este un antagonist muscarinic cu acțiune de lungă durată (cunoscut și drept anticolinergic) și formoterol este un agonist β2-adrenergic cu acțiune de lungă durată. Combinația celor două substanțe cu mecanismele diferite de acțiune duce la eficacitate suplimentară în comparație cu cea obținută de la fiecare substanță activă în parte. Ca o consecință a densității diferențiale a receptorilor muscarinici și a β2-adrenoreceptorilor în căile respiratorii centrale și periferice ale plămânilor, antagoniștii muscarinici trebuie să fie mai eficienți pentru relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici trebuie să fie mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii periferice; relaxarea ambelor căi respiratorii cu tratamentul combinat poate contribui la efectele sale benefice asupra funcției pulmonare. Informații suplimentare privind aceste două substanțe sunt furnizate mai jos.Aclidiniul este un antagonist al receptorului muscarinic selectiv, competitiv, cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2. Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii. Bromura de aclidiniu inhalată acționează local în plămâni pentru a antagoniza receptorii M3 ai musculaturii netede a căilor respiratorii și pentru a induce bronhodilatația.S-a demonstrat și că aclidiniul aduce beneficii pacienților cu BPOC în ceea ce privește reducerea simptomelor, ameliorarea statusului clinic specific bolii, reducerea ratelor de exacerbare și ameliorări ale toleranței la activitatea fizică. Întrucât bromura de aclidiniu se dizolvă rapid în plasmă, incidența reacțiilor adverse anticolinergice sistemice este redusă.Formoterolul este un agonist al receptorilor β2-adrenergici puternic, selectiv. Bronhodilatarea este indusă prin determinarea unei relaxări directe a musculaturii netede a căilor respiratoriie, ca urmare a creșterii AMP ciclice prin activarea adenilat-ciclazei. În plus față de îmbunătățirea funcției pulmonare, s-a demonstrat că formoterolul ameliorează simptomele și îmbunătățește calitatea vieții la pacienții cu BPOC.Efecte farmacodinamiceStudiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea de Brimica Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă [VEF1]) timp de 12 ore, după administrare.Brimica Genuair a demonstrat o instalare rapidă a acțiunii în decurs de 5 minute de la prima inhalare față de placebo (p

ASTRAZENECA