EYLEA 40MG/ML SOL INJ

Comandă EYLEA 40MG/ML SOL INJ de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la EYLEA 40MG/ML SOL INJ, numai la Farmacie Ieftina.

Indicații Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul:• degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă),• afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei centrale a retinei (OVCR),• afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD).Contraindicații:Hipersensibilitate la substanţa activă aflibercept sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată. Inflamaţie intraoculară activă, severă.Administrare Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:Eylea se administrează numai sub formă de injecţii intravitroase.Eylea trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase.DozeDMLV forma umedăDoza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru trei administrări consecutive, urmat de o injecţie la fiecare două luni. Nu este necesară monitorizarea între administrări.După primele 12 luni de tratament cu Eylea, intervalul de tratament poate fi extins pe baza rezultatelor asupra funcţiei vizuale şi a modificărilor anatomice. În acest caz, programul de monitorizare trebuie stabilit de către medic şi poate fi realizat cu o frecvenţă mai mare decât programul recomandat. Edem macular secundar OVCR Doza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.După injectarea iniţială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai mic de o lună.Dacă nu există nicio îmbunătăţire anatomică și a câmpului vizual în decursul administrării primelor trei injecţii iniţiale, nu se recomandă continuarea tratamentului.Tratamentul poate fi apoi continuat pentru pacienţii cu rezultate vizuale şi anatomice stabile sau îmbunătăţite până când rezultatele vizuale şi anatomice sunt stabile timp de trei evaluări lunare consecutive. După aceasta, continuarea tratamentului trebuie reevaluată. Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu creșterea progresivă a intervalului dintre injectări pentru menținerea stabilă a rezultatelor vizuale și anatomice. În cazul în care tratamentul a fost întrerupt, rezultatele vizuale și anatomice trebuie monitorizate și tratamentul trebuie reluat în cazul în care acestea încep să se deteriorizeze. De obicei, monitorizarea trebuie să se facă la vizitele pentru administrarea injecţiei (o dată cu injectarea). Pe parcursul tratamentului la intervale extinse, până la terminarea tratamentului, programul de monitorizare trebuie stabilit de către medicul curant pe baza răspunsului individual al pacientului şi poate fi mai frecvent decât injecţiile planificate. Edem macular diabetic Doza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru cinci administrări consecutive, urmat de o injecţie la fiecare două luni. Nu este necesară monitorizarea între administrări. După primele 12 luni de tratament cu Eylea, intervalul de tratament poate fi extins pe baza rezultatelor asupra funcţiei vizuale şi a modificărilor anatomice. Programul de monitorizare trebuie stabilit de către medicul curant. Dacă rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu prezintă beneficii prin continuarea tratamentului, administrarea Eylea trebuie oprită. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică şi/sau renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la aceşti pacienţi. Vârstnici Nu sunt necesare precauţii speciale. Există experienţă limitată privind utilizarea la pacienți cu vârsta peste 75 ani cu EMD.Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea administrării nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi. Nu există date relevante pentru utilizarea Eylea la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR și EMD.Mod de administrare Injecţiile intravitroase trebuie efectuate de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase, conform standardelor medicale şi ghidurilor în vigoare. În general, trebuie să se asigure condiţii adecvate de anestezie şi asepsie, inclusiv administrarea locală a unui bactericid cu spectru larg (de exemplu, povidonă iodată aplicată la nivelul pielii perioculare, pleoapei şi suprafeţei oculare). Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcţia centrului globului ocular. Apoi, se injectează un volum de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală. Imediat după injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare. Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuzării nervului optic sau tonometrie. Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare. După injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (de exemplu, durere oculară, înroşirea ochiului, fotofobie, vedere înceţoşată). Fiecare seringă preumplută trebuie utilizată numai pentru tratamentul unui singur ochi. O seringă preumplută conţine mai mult decât doza recomandată de 2 mg aflibercept. Volumul care poate fi extras dintr-o seringă (90 microlitri) nu se foloseṣte în totalitate. Volumul în exces se va elimina înainte de injectare. Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj. Pentru a elimina bulele de aer din seringă împreună cu volumul în exces de medicament se va împinge pistonul astfel încât să se alinieze baza cilindică a acestuia cu linia neagră de dozare a seringii (echivalent cu 50 microlitri ce conţin 2 mg aflibercept)După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.Compoziție Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: 1 ml soluţie injectabilă conţine 40 mg aflibercept*.O seringă preumplută conţine 90 microlitri, echivalent cu 3,6 mg aflibercept. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 50 microlitri, conţinând 2 mg aflibercept.*Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1. Precauții:Endoftalmită Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu aflibercept, au fost asociate cu apariţia endoftalmitei. Când se administrează Eylea trebuie utilizate întotdeauna tehnici adecvate de injectare aseptică. Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive pentru endoftalmită, iar acestea trebuie tratate corespunzător.Creşterea presiunii intraoculare S-au observat creşteri ale presiunii intraoculare în decurs de 60 de minute de la administrarea unei injecţii intravitroase, inclusiv la cele cu Eylea. Sunt necesare precauţii speciale la pacienţi cu glaucom insuficient controlat prin tratament (nu se injectează Eylea dacă presiunea intraoculară este ≥ 30 mmHg). În toate cazurile, atât presiunea intraoculară cât şi perfuzia la nivelul rădăcinii nervului optic trebuie monitorizate şi tratate corespunzător. Imunogenitate Deoarece este o proteină folosită în scop terapeutic există potenţial de imunogenitate în cazul administrării de Eylea. Pacienţii ar trebui instruiţi să raporteze orice semn sau simptom de inflamaţie intraoculară, cum ar fi durere, fotofobie sau roṣeaţă, care ar putea fi semne clinice atribuite hipersensibilităţii. Efecte sistemice Reacţiile adverse sistemice includ hemoragii, altele decât cele oculare, şi evenimente tromboembolice arteriale care au fost raportate după administrarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF şi există un risc teoretic ca acestea să fie legate de inhibarea VEGF. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR sau EMD cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii sau infarct miocardic în ultimele 6 luni. Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți. Alte informaţii: Similar altor medicamente administrate intravitros anti-VEGF pentru DMLV forma umedă, OVCR și EMD, următoarele informaţii sunt, de asemenea, valabile: • Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate în mod sistematic. Dacă tratamenul bilateral este efectuat în acelaşi timp, acest lucru poate duce la o expunere sistemică crescută, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse sistemice.• Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după tratamentul anti-VEGF pentru DMLV forma umedă includ detaşarea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei. Iniţierea tratamentului cu Eylea trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.• Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.• În cazul rupturii de retină, tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat până la vindecarea ţesutului epitelial al retinei.• Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de momentul în care este programată administrarea următoarei doze, în cazul: – scăderii celei mai bune acuităţi vizuale corectate (BAVC) cu ≥30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale – unei hemoragii subretiniane care a inclus centrul foveei sau dacă suprafaţa hemoragiei este ≥50% din toată aria lezată.• Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de 28 de zile înainte sau după planificarea sau efectuarea unei intervenţii chirurgicale intraoculare.• Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitroasă cu aflibercept.• Experienţa clinică în tratamentul pacienţilor cu OVCR cronic ischemic este limitată.Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu semne clinice de pierdere ireversibilă ischemică a funcţiei vizuale.Grupe de pacienți pentru care există date limitate Există experiență limitată în ceea ce privește tratamentul pacienților cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I sau al pacienților diabetici cu o valoare a HbA1c peste 12% sau cu retinopatie diabetică proliferativă. Eylea nu a fost studiat la pacienții cu infecții sistemice active sau la pacienții cu afecțiuni concomitente oculare, cum ar fi dezlipirea de retină sau gaură maculară. De asemenea, nu există experiență în ceea ce privește tratamentul cu Eylea la pacienții diabetici cu hipertensiune arterială necontrolată. Această lipsă a informațiilor trebuie luată în considerare de către medic atunci când tratează acești pacienți.Atenționări:Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeInjecția cu Eylea are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza tulburărilor vizuale temporare asociate cu administrarea injecţiilor sau examinarea oculară. Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să manipuleze utilaje până când funcţia lor vizuală nu s-a restabilit suficient.Reacții adverse ale Eylea 40 mg/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:Rezumatul profilului de siguranţăPopulația de siguranță a fost constituită din 2799 pacienți, în șase studii clinice de fază III. Dintre aceştia, 2198 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 2 mg.Reacţiile adverse grave asociate cu procedura de injectare au apărut la mai puţin de 1 din 2600 injectări intravitroase cu Eylea şi au inclus: cataractă, dezlipire de retină, dezlipire de corp vitros, endoftalmită şi creşterea presiunii intraoculare.Reacţiile adverse observate cel mai frecvent (apărute la cel puţin 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Eylea) au fost: hemoragie conjunctivală (25,3%), scăderea acuității vizuale (11,2%), durere oculară (10,2%), creșterea presiunii intraoculare (7,3%), dezlipire de corp vitros (7,0%), flocoanele intravitroase (6,9%) şi cataractă (6,9%).Rezumatul reacţiilor adverse – lista tabelară Datele privind siguranţa, descrise mai jos, includ toate reacţiile adverse provenite din cele șase studii clinice de fază III, în indicațiile DMLV forma umedă, OVCR și EMD, cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate legată de procedura de injectare sau de medicament.Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi

BAYER