FLOXAL SOL OFT 0.3% 5ML CHAUVIN

Comandă FLOXAL SOL OFT 0.3% 5ML CHAUVIN de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la FLOXAL SOL OFT 0.3% 5ML CHAUVIN, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFloxal 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml soluţie conţine ofloxacină 3 mg.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie.Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeInfecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacină, cum sunt: inflamaţii bacteriene ale conjunctivei, corneei, pleoapelor şi sacului lacrimar; orjelet, chalazion, ulcer cornean. 4.2 Doze şi mod de administrareSe instilează o picătură de soluţie de 4 ori pe zi în sacul conjunctival al ochiului afectat.Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareÎn timpul tratamentului cu ofloxacină nu se vor purta lentile de contact moi.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu sunt cunoscute.Dacă Floxal este utilizat concomitent cu altă soluţie/unguent oftalmic, se va asigura o pauză de 15 minute între administrări. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaDeşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeFloxal nu influenţează capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la reacţiile adverse locale care pot să apară tranzitor după administrarea medicamentului. 4.8 Reacţii adversePot să apară reacţii de hipersensibilitate cum sunt înroşirea conjunctivei şi/ sau senzaţii uşoare de arsuri la nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare. Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe:Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanatReacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):• Sindrom Stevens-Johnson• Necroliză epidermică toxicăTulburări oculareReacții adverse cu frecvență necunoscută:• Edem periorbital (inclusiv edem palpebral)Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 4.9 SupradozajAvând în vedere că administrarea se face la nivel ocular, Floxal nu se poate absorbi în doze toxice. Dacă accidental soluţia se administrează pe cale orală, trebuie avut în vedere că Floxal conţine doar un procent mic din doza zilnică de ofloxacină recomandată pe această cale. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, alte infecţioase, codul ATC: S01AE01.Ofloxacina-derivat al acidului chinolonic este o fluorochinolonă cu acţiune bactericidă. Spectrul său include şi germeni anaerobi. După aplicare locală, ofloxacina se poate absorbi, fără a duce însă la repercursiuni clinice. SPECTRUL ACTIVITĂȚII ANTIBACTERIENEConcentrațiile critice diferențiază tulpinile sensibile de tulpinile cu susceptibilitate intermediară și pe acestea din urmă de tulpinile rezistente: S ≤ 1 mg/l și R > 4 mg/l Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în funcție de timp în ce privește speciile avute în vedere. Prin urmare, sunt utile informațiile privind prevalența rezistenței locale, mai ales când sunt tratate infecții severe. Aceste date pot furniza o orientare privind probabilitatea sensibilității unei tulpini bacteriene la acest antibiotic. Când se cunoaște variabilitatea prevalenței rezistenței unei specii de bacterii în Franța, aceasta este indicată în tabelul de mai jos: Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (interval) SPECII SUSCEPTIBILEAerobe Gram-pozitiveBacillus anthracis **Staphylococcus meti-SAerobe Gram-negativeAcinetobacter (în principal, Acinetobacter baumannii) Branhamella catarrhalisBordetella pertussisCampylobacterCitrobacter freundiiEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeLegionellaMorganella morganiiNeisseriaPasteurellaProteus mirabilisProteus vulgarisProvidenciaPseudomonas aeruginosaSalmonellaSerratiaShigellaVibrioYersinia50 – 75 %15 – 25 %15 – 25 %0 – 10 %0 – 11 %0 – 25 %0 – 10 %45 – 70 %45 – 85 %40 – 45 %AnaerobeMobiluncusPropionibacterium acnesAlteleMycoplasma hominisSPECII CU SUSCEPTIBILITATEMODERATĂ(prin sensibilitate in vitro)Aerobe Gram-pozitiveCorynebacteriumStreptococcusStreptococcus pneumoniaeAlteleChlamydiaeMycoplasma pneumoniaeUreaplasma urealyticumSPECII REZISTENTEAerobic Gram-pozitiveEnterocociListeria monocytogenesNocardia asteroïdesStaphylococcus meti-R*Anaerobe cu excepția Propionibacterium acnes și Mobiluncus* Rata de rezistență la meticilină este de aproximativ 30-50% dintre toți stafilococii și se întâlnește, cu precădere, în spitale. ** Bacillus anthracis: nu au fost efectuate studii la animale privind infectarea experimentală cu antrax.Micobacterii atipice: activitatea moderată in vitro a ofloxacinei asupra anumitor specii de micobacterii:Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai puțin asupra Mycobacterium kansasii și chiar mai puțin aspra Mycobacterium avium. Notă: Acest spectru corespunde celui aferent formelor sistemice de ofloxacină. În cazul administrării formelor farmaceutice cu administrare locală, concentrațiile obținute in situ sunt superioare concentrațiilor plasmatice. Rămân unele incertitudini privind cinetica concentrațiilor in situ și condițiile fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului și stabilitatea medicamentului in situ. Ofloxacina este activă parţial pe Proteus rettgeri, Providencia şi Pseudomonas cepacia. Dintre anaerobi sunt rezistente anumite tulpini de Clostridium (ex Difficile), Bacteroides si Peptococcus. Rezistenţa tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa variază între 15% şi 20%, iar a celor de Staphilococcus aureus între 5% şi 10%. Experimentele pe animale, au evidenţiat că ofloxacina, după aplicaţie locală se poate detecta la nivelul corneei, conjunctivei, muşchilor oculari, scleroticii, irisului, corpilor ciliari şi camerei anterioare a ochiului. Administrarea repetată determină concentraţii terapeutice şi la nivelul corpului vitros. 5.2 Proprietăţi farmacocineticeLa om, aplicarea ofloxacinei de 5 ori la interval de 5 minute, determină în umoarea apoasă concentraţii ale ofloxacinei de 1,2- 1,7 g/ml după 60-120 de minute. După 3 ore, aceste valori scad la 0,8 g/ml. În funcţie de frecvenţa administrărilor, concentraţia substanţei active în umoarea apoasă scade ajungând la zero în aproximativ 5 până la 6 ore după ultima aplicare. Prin analogie cu rezultatele obţinute la animale, se poate presupune că în ţesuturile oculare se realizează concentraţii mai mari de substanţă activă decât în umoarea apoasă. Ofloxacina se fixează la nivelul ţesutului melanogen şi, de aceea, eliminarea de la acest nivel este întârziată. În urma absorbţiei sistemice a ofloxacinei timpul plasmatic de înjumătăţire este cuprins între 3,5-6,7 ore. 5.3 Date preclinice de siguranţăNumeroase experimente efectuate in vivo şi in vitro au evidenţiat că ofloxacina nu induce mutaţii genetice sau cromozomiale. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului carcinogen. Nu au fost observate efecte cataractogene sau cocataractogene.Ofloxacina nu afectează fertilitatea şi nici dezvoltarea peri sau postnatală şi nu este teratogenă. Au fost observate modificări degenerative ale cartilajelor articulare după administrarea sistemică a ofloxacinei. Afectarea cartilajelor articulare depinde de doză şi de vârstă (la animalele tinere s-a observat o afectare mai pronunţată). 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorClorură de benzalconiuClorură de sodiuAcid clorhidric 1NHidroxid de sodiu 1NApă pentru preparate injectabile6.2 IncompatibilităţiNu este cazul.6.3 Perioada de valabilitate3 ani6 săptămâni după prima deschidere a flaconului.6.4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra la temperaturi sub 25ºC.A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.6.5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu un flacon picurător din PEJD, închis cu capac din PEÎD, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorşi alte instrucţiuni de manipulareSe trage uşor pleoapa inferioară în afară şi în jos şi se aplică o picătură în sacul conjunctival prin presarea flaconului picurător. Vârful picurătorului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea acestuia. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂDR.GERHARD MANN CHEM-PHARM.FABRIK GmbHBrunsbutteler Damm 165-17313581 BerlinGermaniasubsidiară a companieiBAUSCH & LOMB INC.1.Bausch & LombRochester, NY 14604-2701SUA8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ8455/2015/019. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEIData ultimei reînnoiri a autorizaţiei – Decembrie 201510. DATA REVIZUIRII TEXTULUISeptembrie 2016

DR. GERHARD MANN