FLUIMUCIL 2% PEDIATRIC 2%

Comandă FLUIMUCIL 2% PEDIATRIC 2% de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la FLUIMUCIL 2% PEDIATRIC 2%, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIFLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluţie orală2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂUn flacon a 100 ml conţine 2 g acetilcisteină.Excipient cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,100 g/100 ml.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂSoluţie oralăSoluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră, cu miros caracteristic de zmeură.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeAcest medicament este indicat în tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate de hipersecreţii dense şi vâscoase: bronşite acute, bronşite cronice şi acutizările acesteia, emfizemul pulmonar, mucoviscidoză, bronşiectazii. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeAdulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 3 ori pe zi, echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi; Copii și adolescenți cu vârsta între 6 – 12 ani: o măsură dozatoare (10 ml), de 2-3 ori pe zi, echivalent cu 400 – 600 mg acetilcisteină pe zi; Copii cu vârsta între 2 – 6 ani: o măsură dozatoare (10 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi; Durata tratamentului trebuie să fie de 5-10 zile, pentru boala acută în timp ce pentru boala cronică tratamentul poate fi conform opiniei medicale prelungit la câteva luni. Copii cu vârsta mai mică de 2 aniNu se recomandă utilizarea la această categorie de vârstă.Modul de administrareNu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Agitați flaconul înainte de deschidere.După deschiderea flaconului produsul poate fi utilizat cel mult timp de 15 zile.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii de la pct. 6.1.Copii cu vârsta sub 2 ani.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAgenții mucolitici pot induce obstrucția căilor respiratorii la copii sub 2 ani.Datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii la această grupă de vârstă abilitatea de a expectora poate fi limitată. De aceea agenții mucolitici nu trebuie utilizați la copii sub 2 ani (vezi punctul 4.3 Contraindicații). Se administrează cu prudență în cazul utilizării produsului la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut în ceea ce privește iritarea mucoasei gastrice. Pacienții care suferă de astm bronșic trebuie atent monitorizați pe perioada administrării tratamentului. Dacă apare bronhospasmul acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și aplicate măsurile terapeutice corespunzătoare. Administrarea acetilcisteinei, mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație. Acetilcisteina poate afecta ușor metabolismul histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (dureri de cap, rinite vasomotorii, prurit). Mirosul ușor de sulf nu indică alterarea produsului, el apare datorită naturii specifice a ingredientului activ.Fluimucil 20 mg/ml pediatric conține 16,6 mg sodiu pe doză. Trebuie luat în considerație de pacienții cu dietă de sodiu controlată. Fluimucil 20 mg/ml pediatric conține parahidroxibenzoat care poate cauza reacții alergice (chiar întârziate).4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneInteracțiuni medicament-medicamentMedicamentele antitusive nu trebuie administrate concomitent cu agenții mucolitici, ca de exemplu acetilcisteina, întrucât reducerea reflexului de tuse poate conduce la acumularea secrețiilor bronșice. Cărbunele activ poate reduce efectul acetilcisteinei.Dizolvarea acetilcisteinei concomitent cu alte medicamente nu este recomandată.Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină se bazează numai pe studiile in vitro, în care substanţele respective au fost utilizate concomitent. Totuși, pentru siguranţă, atunci când este necesară administrarea orală a medicamentelor sau antibioticelor este recomandabil ca administrarea lor să fie făcută la 2 ore după acetilcisteină. Aceasta nu se referă la loracarbef. S-a evidențiat că administrarea concomitentă de nitroglicerină și acetilcisteină determină o hipotensiune arterială semnificativă și crește dilatarea arterei temporale. Dacă este necesară terapia concomitentă cu nitroglicerină și acetilcisteină, pacienții trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială, care poate fi severă și trebuie atenționați cu privire la posibilitatea apariției durerilor de cap. Utilizarea concomitentă a acetilcisteinei cu carbamazepină poate duce la niveluri subterapeutice de carbamazepină. Copii și adolescențiS-au efectuat studii de interacțiune numai la adulți.Modificări ale analizelor de laboratorAcetilcisteina poate interfera cu metodele de analiză colorimetrice pentru măsurarea concentrațiilor de salicilați. Acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor în testele efectuate din urină.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaNu există date suficiente privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii.Studiile efectuate la animale nu au demonstrat direct sau indirect efecte nocive în raport cu toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea Fluimucil 20 mg/ml pediatric în timpul sarcinii.Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului risc-beneficiu.Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreţia acetilcisteinei în laptele matern.Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă. FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au indicat efecte nocive la dozele recomandate în raport cu fertilitatea la om (vezi pct. 5.3). 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeAcetilcisteina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseCa toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Sumarul profilului de siguranțăCele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea orală a acetilcisteinei sunt de natură gastrointestinală. Reacții de hipersensibilitate incluzând șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide, bronhospasm, angioedem, urticarie și prurit au fost raportate mai puțin frecvent. Lista tabelară a reacțiilor adverseÎn tabelul de mai jos reacțiile adverse sunt listate conform clasei sistemelor de organe și frecvenței (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 la

ZAMBON S.p.A.