FRAXIPARINE (R) 3800 UI ANTI-FACTOR XA/0

Comandă FRAXIPARINE (R) 3800 UI ANTI-FACTOR XA/0 de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la FRAXIPARINE (R) 3800 UI ANTI-FACTOR XA/0, numai la Farmacie Ieftina.

Fraxiparine 3800UI anti-factor XA, 0.4 x 10 seringi preumplute, Gsk [999] Indicații Profilaxia tulburărilor tromboembolice: în special, a celor asociate chirurgiei generale sau ortopedice; la pacienții cu risc crescut (insuficiență respiratorie și/sau infecție respiratorie și/sau insuficiență cardiaca), spitalizați în Serviciul de Terapie Intensivă. Tratamentul tulburărilor tromboembolice. Prevenția coagulării în timpul hemodializei. Tratamentul anginei instabile și al infarctului de miocard fără undă Q. Contraindicații Hipersensibilitate la nadroparina; antecedente de trombocitopenie datorată nadroparinei (vezi Avertizări speciale); sângerare în curs sau risc hemoragic crescut, corelate cu tulburări de hemostază, cu excepția coagulării intravasculare diseminate neindusă de heparină; leziuni organice susceptibile de sângerare (cum ar fi ulcerul pepetic activ); accident vascular cerebral hemoragic; endocardită infecțioasă acută. Precauții Monitorizarea numărului de trombocite. Datorită posibilului risc de trombocitopenie indusă de heparină, în cursul tratamentului cu Fraxiparine trebuie să se efectueze monitorizarea periodică a numărului de trombocite. Au fost raportate unele cazuri rare de trombocitopenie, ocazional severă; acestea pot fi asociate (sau nu) cu tromboză arterială sau venoasă, situație în care tratamentul trebuie întrerupt; acest diagnostic trebuie luat în considerare în următoarele cazuri: trombocitopenie; orice scădere semnificativă a numărului trombocitelor: 30-50% din valoarea normală; înrăutățirea trombozei inițiale sub tratament; tromboza survenită sub tratament; coagulare intravasculara diseminata. Aceste efecte sunt, probabil, de natură imunoalergica și în cazul unui prim tratament ele au fost raportate în principal între zilele 5 și 21 de administrare, dar ele pot apărea mult mai devreme, dacă există un antecedent de trombocitopenie datorată heparinei. Dacă există antecedente de trombocitopenie datorată heparinei (standard sau cu greutate moleculară mică), poate fi luat în considerare un tratament cu Fraxiparine, dacă administrarea de heparină este necesară; în acest caz, monitorizarea clinică atentă și numărătoarea trombocitelor se vor efectuă, cel puțin, în fiecare zi. Dacă survine trombocitopenia, tratamentul trebuie imediat întrerupt, deoarece s-au raportat recăderi precoce. În cazul apariției trombocitopeniei în timpul tratamentului cu heparină (standard sau cu greutate moleculară mică), poate fi luată în considerare înlocuirea cu o altă heparină cu greutate moleculară mică, dacă administrarea de heparină este necesară. În acest caz, monitorizarea se va efectuă cel puțin zilnic, iar tratamentul va fi întrerupt cât mai curând posibil, deoarece s-au descris cazuri de trombocitopenie inițială, care a continuat după înlocuirea heparinei.Testele de agregare plachetara în vitro au doar o valoare limitată. Utilizarea concomitentă de salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene reprezintă o contraindicație relativa pentru administrarea nadroparinei, că și utilizarea de antiagregante plachetare. În cazul anginei instabile și al infarctului de miocard fără undă Q, tratamentul cu Fraxiparine trebuie asociat cu aspirina în doze de până la 325 mg/zi (vezi Posologie și mod de administrare și Interacțiuni medicamentoase). Precauții speciale Se administrează cu precauție în următoarele cazuri: insuficiență hepatică; insuficiență renală (la pacienții cu insuficiență renală severă pot fi luate în considerare doze reduse); hipertensiune arterială severă; antecedente de ulcer peptic sau alte leziuni organice cu risc de sângerare; tulburări vasculare ale coroidei și retinei; în perioadă post-operatorie, consecutivă intervenției chirurgicale pe creier, măduva spinării sau ochi. Heparina poate suprima secreția corticosuprarenală de aldosteron, conducând la hiperkaliemie, în special la pacienții cu niveluri crescute de potasiu plasmatic, sau cu risc de creștere a potasiului plasmatic, cum sunt pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală cronică, acidoză metabolică pre-existența, sau care urmează tratamente cu medicamente ce pot crește kaliemia (de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie, antiinflamatoarele nesteroidiene). Riscul hiperkaliemiei pare să crească odată cu durată tratamentului, dar de obicei această este reversibila. Potasiul plasmatic trebuie monitorizat la pacienții cu risc. Riscul de hematoame spinale/ epidurale este crescut în cazul utilizării de catetere epidurale sau în cazul administrării concomitente a altor medicamente ce pot afecta hemostază, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene, antiagregantele plachetare sau alte anticoagulante. De asemenea, riscul pare să fie crescut prin punctiile epidurale sau spinale traumatice sau repetate. În consecință, în următoarele situații, prescrierea concomitentă cu un anestezic general sau cu un anticoagulant trebuie să fie decisă după o atentă evaluare individualizata a raportului beneficiu /risc: La pacienții aflați deja sub tratament cu un anticoagulant, beneficiile unei anestezii generale trebuie atent evaluate, comparativ cu riscurile. La pacienții ce urmează a fi supuși intervențiilor chirurgicale selective, cu anestezie generală, beneficiile tratamentului anticoagulant trebuie atent evaluate comparativ cu riscurile. În cazul pacienților cu puncție lombara, rahianestezie sau anestezie epidurala, trebuie păstrat un interval de timp suficient între momentul injectării și inserția sau retragerea spinală sau epidurala a cateterului sau a acului. Pacienții trebuie monitorizați frecvent pentru semne și simptome de afectare neurologica, iar în cazul depistării unui deficit neurologic, tratamentul trebuie început de urgență. Interacțiuni medicamentoase Utilizarea concomitentă de aspirina (sau alți salicilați) sau de anti-inflamatoare nesteroidiene nu este recomandată, și nici utilizarea de antiagregante plachetare (vezi Avertizări speciale), deoarece acestea pot crește riscul hemoragic. Dacă asemenea combinații nu pot fi evitate, trebuie efectuată o monitorizare clinică și biologică atentă. Fraxiparine trebuie administrat cu prudența la pacienții aflați sub tratament cu anticoagulante orale, (gluco-) corticoizi sistemici și dextrani. Dacă se inițiază un tratament cu anticoagulante orale la pacienții aflați sub nadroparina, administrarea de heparină va fi continuată până când INR este stabilizat la valoarea dorită. Sarcină și alăptare Sarcină: Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat nici un efect teratogen sau fetotoxic. Cu toate acestea, informațiile clinice privind pasajul placentar sunt limitate. Prin urmare, utilizarea de Fraxiparine în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile terapeutice depaseasc riscurile potențiale. Alăptare: Datele privind trecerea nadroparinei în laptele matern sunt limitate. De aceea, utilizarea de Fraxiparine în timpul alăptării nu este recomandată. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza aparate: Nerelevante. Supradozare Hemoragia este semnul clinic major al supradozarii subcutanate sau intravenoase. În astfel de cazuri, trebuie să se efectueze numărătoarea trombocitelor și să se determine alți parametri ai coagulării. Sângerarea minoră necesită rareori terapie specifică și, de obicei, este suficientă reducerea sau întârzierea administrării următoarelor doze de Fraxiparine. Utilizarea de sulfat de protamină trebuie luată în considerare numai în cazurile mai severe. Acesta neutralizează în mare măsură efectul anticoagulant al Fraxiparine, dar o parte din activitatea anti-Xa rămâne neafectata. 0,6 ml sulfat de protamină neutralizează aproximativ 0,1 ml Fraxiparine. La stabilirea dozei de protamină de administrat se va ține seamă de timpul scurs de la injectarea heparinei; în funcție de acest timp se poate decide reducerea dozelor. Incompatibilități Nu amestecați cu alte preparate. Valabilitate: 3 ani. Condiții de păstrare: Se păstrează la loc ferit de căldură. Se pastreza la temperatură sub 300 C. Reacții adverseComune cu alte heparine: Manifestări hemoragice în diferite teritorii, mai frecvent la pacienții cu alți factori de risc asociați (vezi Contraindicații și Interacțiuni medicamentoase). S-au semnalat unele cazuri de trombocitopenie, uneori trombogenă (vezi Avertizări speciale). La utilizarea de heparine standard și cu greutate moleculară mică au fost raportate unele cazuri rare de necroza cutanata, de obicei survenită la locul injectării; acestea sunt precedate de purpură sau de placarde eritematoase dureroase sau înfiltrate, cu sau fără semne sistemice. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Mici hematoame la locul injectării. În unele cazuri, poate fi observată emergență unor noduli de consistență fermă, care, însă, nu indică o închistare a heparinei. Acești noduli dispar de obicei după câteva zile. Reacții cutanate. De asemenea, pot apărea următoarele manifestări: eozinofilie reversibila la întreruperea tratamentului; reacții generalizate de hipersensibilitate, inclusiv angioedem; creșterea transaminazelor, de obicei tranzitorie; foarte rar, s-au raportat priapism și unele cazuri de hiperkaliemie reversibila, datorată supresiei aldosteronului indusă de către heparină, în special la pacienții cu factori de risc (vezi Avertizări speciale și Precauții speciale). Proprietăți farmacodinamiceFraxiparine este o heparină cu greutate moleculară mică obținută prin depolimerizarea heparinei standard. Este un glicozaminoglican cu o greutate moleculară medie de aproximativ 4 300 daltoni. Are un raport mare al activităților anti-Xa/anti-IIa. Fraxiparine posedă atât acțiune antitrombotică imediată, cât și prelungită. Proprietăți farmacocinetice Profilul farmacocinetic a fost determinat prin măsurarea activității plasmatice anti-Xa. Peak-ul plasmatic apare la 4-6 ore după administrarea subcutanata. Semiviata eliminării la administrare repetată este aproximativ 8-10 ore. Activitatea anti-Xa (> 0,05 UI/ ml) persistă cel puțin 18 ore după administrare. Biodisponibilitatea este aproape completă (aproximativ 98%). Mod de administrareChirurgie generală: Fraxiparine trebuie administrat într-o doză unică zilnică de 0,3 ml, pe o perioadă uzuală de minimum 7 zile; în toate cazurile profilaxia trebuie continuată de-a lungul perioadei de risc și cel puțin până la externarea pacientului. În chirurgia generală, prima doză trebuie administrată cu 2-4 ore înainte de intervenția chirurgicală. Chirurgie ortopedică : Dozele inițiale trebuie administrate cu 12 ore înainte de intervenție și la 12 ore după terminarea intervenției chirurgicale. Aceste doze și următoarele doze unice zilnice trebuie să fie adaptate la greutatea corporală, conform tabelului de mai jos. Tratamentul trebuie continuat minimum 10 zile; în toate cazurile, profilaxia trebuie continuată de-a lungul perioadei de risc și cel puțin până la externarea pacientului. Chirurgie Ortopedică: Volumul de Fraxiparine de injectat subcutanat O DATA pe zi Greutate corporală (kg ) Pre-operator și până în Ziua a 3-a Din Ziua a 4-a în continuare 50-69 0,3 ml 0,4 ml >70 0,4 ml 0,6 ml Pacienți internați în Secții de Terapie Intensiva : Greutate corporală (kg ) Volumul de Fraxiparine de injectat subcutanat O DATA pe zi70 0,6 ml Tratamentul tulburărilor tromboembolice: Fraxiparine trebuie administrat subcutanat, de două ori pe zi (la fiecare 12 ore), de obicei timp de 10 zile, în doză ajustată la greutatea corporală, conform tabelului de mai jos: Tratamentul tulburărilor tromboembolice. Greutate corporală (kg)Volumul de Fraxiparinea de injectat subcutanat de două ori/zi 0,4 ml50-590,5 ml60-690,6 ml70-790,7 ml80-890,8 ml>900,8 mlTratamentul anticoagulant oral este inițiat cât mai curând posibil, dacă nu există nici o contraindicație. Tratamentul cu Fraxiparine nu trebuie întrerupt înainte de a se atinge INR urmărit.În timpul tratamentului cu Fraxiparine trebuie monitorizat numărul trombocitelor (vezi Avertizări speciale).Prevenția coagulării în timpul hemodializei: Este necesară optimizarea dozelor pentru fiecare pacient în parte și trebuie să se țină seamă de condițiile tehnice ale dializei. Fraxiparine este administrat, de obicei, în doză unică, în linia arterială, la începutul fiecărei ședințe. La pacienții fără risc hemoragic crescut, sunt sugerate următoarele doze inițiale, raportate la greutatea corporală:Prevenirea coagulării în timpul hemodializei.Greutate corporală (kg )Volumul de Fraxiparine de injectat la începutul sedințelor de dializă< 500,3 ml50-690,4 ml> 700,6 ml La pacienții cu risc hemoragic, ședințele de dializa pot fi efectuate cu dozele reduse la jumătate. În cazul ședințelor care durează mai mult de 4 ore, poate fi administrată în timpul dializei o doză suplimentară mai mică. În următoarele ședințe de dializa, doză trebuie ajustată după cum este necesar, în funcție de efectul observat inițial.Tratamentul anginei instabile și al infarctului de miocard fără undă Q: Fraxiparine trebuie administrat subcutanat de două ori pe zi (la fiecare 12 ore), în asociere cu aspirina în doză de până la 325 mg pe zi. Doză inițială trebuie administrată sub formă de bolus i.v. de 86 UI anti-Xa/kg și este urmată de doze injectate s.c. de 86 UI anti-Xa/kg. Durată uzuală a tratamentului este de 6 zile, cu o doză ajustată în funcție de greutatea corporală, conform tabelului de mai jos:Tratamentul anginei instabile și al infarctului miocardic non-Q .GreutateVolumul injectatcorporală (kg )Bolus i.v. inițialInjecții s.c.Echivalentul in UI anti-Xa(la fiecare 12 ore) 0,4 ml0,4 ml3 80050-590,5 ml0,5 ml4 75060-690,6 ml0,6 ml5 70070-790,7 ml0,7 ml6 65080-890,8 ml0,8 ml7 60090-990,9 ml0,9 ml8 550>1001,0 ml1,0 ml9 500Notă: Trebuie să se acorde o atenție deosebită instrucțiunilor de administrare specifice fiecărei heparine cu greutate moleculară mică, deoarece fiecare producător utilizează sisteme proprii de exprimare a concentrației produsului (unități sau mg), și pot există formulări diferite, cu doze diferite. Fraxiparine nu este destinat administrării pe cale intramusculară. În profilaxia și tratamentul tulburărilor tromboembolice, Fraxiparine trebuie administrat pe cale subcutanata. În prevenția coagulării în timpul hemodializei, Fraxiparine trebuie administrat în linia arterială, la începutul fiecărei ședințe. La administrarea subcutanata, locul uzual de injectare este peretele abdominal antero-lateral, alternativ în partea dreaptă și partea stânga. Acul trebuie introdus în întregime, perpendicular și nu tangențial, într-un pliu cutanat realizat între police și index, care trebuie menținut până la terminarea injectării. Seringile gradate sunt destinate administrării de doze ajustate, când este necesară adaptarea acestora la greutatea corporală.Date de siguranță preclinică: Suplimentar informațiilor prezentate, nu există date preclinice relevante pentru medic. Prezentare:10 seringi preumplute.

GLAXOSMITHKLINE