JANUVIA 100MG X 28CP.FILM

Comandă JANUVIA 100MG X 28CP.FILM de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la JANUVIA 100MG X 28CP.FILM, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIJanuvia 100 mg comprimate filmate2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 100 mg sitagliptin.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat (comprimat).Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una dintre feţe.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticePentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de monoterapie la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. sub formă de terapie orală dublă în asociere cu  metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.  o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.  un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. sub formă de terapie orală triplă în asociere cu  o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.  un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Januvia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza de sitagliptin este de 100 mg o dată pe zi. În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Januvia trebuie administrat concomitent. În cazul în care Januvia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). În cazul în care este omisă o doză de Januvia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi. Grupuri speciale de pacienţiInsuficienţă renalăAtunci când se are în vedere utilizarea de sitagliptin în asociere cu un alt medicament antidiabetic, trebuie verificate condiţiile de utilizare a acestuia la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rata de filtrare glomerulară [RFG]  60 până la < 90 ml/minut). Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG  45 până la < 60 ml/minut). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Januvia este de 50 mg, o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Januvia este de 25 mg, o dată pe zi. Tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei. Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Januvia şi periodic după aceea. Insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Januvia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2). Cu toate acestea, deoarece sitagliptin este eliminat în principal pe cale renală, nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să afecteze farmacocinetica sitagliptin. VârstniciNu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.Copii şi adolescenţiSiguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.Nu sunt disponibile date.Mod de administrareJanuvia se poate administra cu sau fără alimente.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareGeneraleJanuvia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatita acutăUtilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere), dar foarte rar au fost raportate cazuri de pancreatită necrotică sau hemoragică şi/sau deces. Dacă se suspectează pancreatita, Januvia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Januvia nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemiceÎn studiile clinice în care s-a administrat Januvia în monoterapie şi în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin şi/sau un agonist PPARγ), frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree. De aceea, pentru a diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină (vezi pct. 4.2). Insuficienţa renalăSitagliptin este excretat pe cale renală. Pentru a atinge concentraţii plasmatice ale sitagliptin similare celor ale pacienţilor cu funcţie renală normală, sunt recomandate doze mai mici la pacienţii cu RFG < 45 ml/minut, precum şi la pacienţii cu BRST necesitând hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Atunci când se are în vedere utilizarea de sitagliptin în asociere cu un alt medicament antidiabetic, trebuie verificate condiţiile de utilizare a acestuia la pacienţii cu insuficienţă renală. Reacţii de hipersensibilitateDupă punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu sitagliptin au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave. Aceste reacţii includ anafilaxie, edem angioneurotic şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. Debutul acestor reacţii a avut loc în primele 3 luni după iniţierea tratamentului, unele raportări înregistrându-se după prima doză. În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Januvia trebuie întrerupt. Alte cauze posibile ale evenimentului trebuie analizate şi trebuie inițiat un tratament alternativ pentru diabetul zaharat.Pemfigoid bulosDupă punerea pe piață, la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori DPP-4 inclusiv sitagliptin, au existat raportări privind apariția pemfigoidului bulos. În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Januvia trebuie întreruptă.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneEfectele altor medicamente asupra sitagliptinDatele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacţiunile clinic semnificative prin administrarea asociată a acestor medicamente este mic. Studiile in vitro au arătat că principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea limitată a sitagliptin este CYP3A4, cu contribuţia CYP2C8. La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului. Metabolizarea poate juca un rol semnificativ în eliminarea sitagliptin în insuficienţa renală severă sau boala renală în stadiu terminal (BRST). Din acest motiv, este posibil ca inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicină) să altereze farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau BRST. Efectele inhibitorilor puternici ai CYP3A4 în insuficienţa renală nu au fost evaluate într-un studiu clinic. Studiile in vitro privind transportul au arătat că sitagliptin este un substrat al glicoproteinei-p şi al transportorului-3 al anionului organic (OAT3). Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid, deşi riscul interacţiunilor semnificative clinic este considerat a fi mic. Administrarea concomitentă de inhibitori OAT3 nu a fost evaluată in vivo. Metformin: Administrarea concomitentă a unor doze multiple de 1000 mg metformin de 2 ori pe zi cu 50 mg sitagliptin nu a modificat în mod semnificativ farmacocinetica sitagliptin la pacienţii cu diabet zaharat tip 2. Ciclosporină: A fost efectuat un studiu pentru evaluarea efectului ciclosporinei, un inhibitor potent al glicoproteinei-p, asupra farmacocineticii sitagliptin. Administrarea unei doze orale unice de 100 mg sitagliptin concomitent cu o doză orală unică de 600 mg ciclosporină a crescut ASC şi Cmax ale sitagliptin cu aproximativ 29 %, respectiv 68 %. Aceste modificări ale farmacocineticii sitagliptin nu au fost considerate clinic semnificative. Clearance-ul renal al sitagliptin nu s-a modificat în mod semnificativ. Aşadar, nu sunt de aşteptat interacţiuni semnificative cu alţi inhibitori ai glicoproteinei-p.Efectele sitagliptin asupra altor medicamenteDigoxină: Sitagliptin a avut un efect mic asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină. După administrarea zilnică a 0,25 mg digoxină concomitent cu 100 mg de sitagliptin zilnic, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 %, iar Cmax plasmatică în medie cu 18 %. Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină. Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.Datele sugerează că in vitro, sitagliptin nu inhibă, nici nu induce izoenzimele CYP450. În studii clinice, sitagliptin nu a influenţat semnificativ farmacocinetica metforminului, gliburidei, simvastatinei, rosiglitazonei, warfarinei sau a contraceptivelor orale, furnizând dovezi in vivo ale unei capacităţi reduse de interacţiune cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 şi transportorului cationic organic (organic cationic transporter - OCT). Sitagliptin poate fi un inhibitor slab al glicoproteinei-p in vivo.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaNu există date adecvate privind utilizarea sitagliptin la femeile gravide. Studiile la animale au indicat toxicitate reproductivă la doze mari (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.Datorită lipsei datelor la om, Januvia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.AlăptareaNu se cunoaşte dacă sitagliptin este excretat în laptele uman. Studiile la animale au indicat excreţia sitagliptin în laptele matern. Januvia nu trebuie utilizat în timpul alăptării. FertilitateaDatele la animale nu sugerează un efect al tratamentului cu sitagliptin asupra fertilităţii masculine şi feminine. Nu există date disponibile la om.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeJanuvia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje trebuie avut în vedere că au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Januvia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăAu fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate.Hipoglicemia a fost raportată la utilizarea în asociere cu sulfoniluree (4,7 % - 13,8 %) şi insulină (9,6 %) (vezi pct. 4.4).Lista tabelară a reacţiilor adverseReacţiile adverse sunt prezentate mai jos (Tabelul 1) pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).Tabel 1. Frecvenţa reacţiilor adverse observată în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în experienţa după punerea pe piaţă pentru sitagliptin în monoterapieReacţie adversă Frecvenţa reacţiei adverseTulburări hematologice și limfatice trombocitopenie RareTulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate, incluzând răspunsuri anafilactice *,†Frecvenţă necunoscutăTulburări metabolice şi de nutriţie hipoglicemie† FrecventeTulburări ale sistemului nervos cefalee Frecvente amețeli Mai puţin frecventeTulburări respiratorii, toracice şi mediastinale boală pulmonară interstiţială*Frecvenţă necunoscutăTulburări gastro-intestinale constipaţie Mai puţin frecvente vărsături*Frecvenţă necunoscută pancreatită acută *,†,‡ Frecvenţă necunoscută pancreatită hemoragică şi necrotică letală şi non letală*,† Frecvenţă necunoscutăReacţie adversă Frecvenţa reacţiei adverseAfecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit* Mai puţin frecvente angioedem*,†Frecvenţă necunoscută erupţie cutanată tranzitorie*,†Frecvenţă necunoscută urticarie*,†Frecvenţă necunoscutăvasculită cutanată*,†Frecvenţă necunoscută afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromulStevens Johnson*,† Frecvenţă necunoscută pemfigoid bulos*Frecvenţă necunoscutăTulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie*Frecvenţă necunoscută mialgie*Frecvenţă necunoscută dorsalgie*Frecvenţă necunoscută artropatie*Frecvenţă necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală*Frecvenţă necunoscută insuficienţă renală acută*Frecvenţă necunoscută*Reacţiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piaţă.†Vezi pct. 4.4.‡ Vezi mai jos studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară.Descrierea reacțiilor adverse suspectateÎn plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5% şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazo-faringite. Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5%, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5% lasitagliptin faţă de cea din grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin cu alte medicamente antidiabetice, decât în studiile privind utilizarea de sitagliptin în monoterapie. Acestea au inclus hipoglicemie (foarte frecvente la asocierea cu sulfoniluree și metformin), gripă (frecvente la asocierea cu insulină (cu sau fără metformin)), greață și vărsături (frecvente la asocierea cu metformin), flatulență (frecvente la asocierea cu metformin sau pioglitazonă), constipație (frecvente la asocierea de sulfoniluree cu metformin), edem periferic (frecvente la asocierea cu pioglitazonă sau pioglitazonă și metformin în combinație), somnolență și diaree (mai puțin frecvente la asocierea cu metformin) și xerostomie (mai puțin frecvente la asociereacu insulină (cu sau fără metformin)).Studiul TECOS privind siguranța cardiovascularăStudiul care evaluează efectele cardiovasculare în urma administrării sitagliptin (TECOS) a inclus 7332 pacienți cărora li s-a administrat sitagliptin, 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea la momentul inițial a RFCe a fost ≥30 și MERCK