MELOXICAM ROMPHARM 15MG SOL INJ 1.5ML CTX5 FI

Comandă MELOXICAM ROMPHARM 15MG SOL INJ 1.5ML CTX5 FI de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la MELOXICAM ROMPHARM 15MG SOL INJ 1.5ML CTX5 FI, numai la Farmacie Ieftina.

IndicațiiTratamentul simptomatic iniţial şi de scurtă durată al poliartritei reumatoide exacerbate acut şi spondilitei anchilozante atunci când tratamentul nu poate fi administrat pe cale orală sau rectală.DozajAdministrare intramusculară.O doză de 15 mg injectată o dată pe zi. NU DEPĂŞIŢI DOZA DE 15 mg/zi.Tratamentul trebuie limitat la o singură injecţie pe zi pentru iniţierea tratamentului cu o extindere de până la maximum 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când administrarea pe cale orală sau rectală nu este posibilă. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Necesitatea pacientului de ameliorare a simptomelor şi răspunsul la tratament trebuie evaluate periodic.Populaţii specialePacienţi vârstnici şi pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2): Doza recomandată pacienţilor vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienţi care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse trebuie să înceapă tratamentul cu 7,5 mg pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml) (vezi pct. 4.4).Insuficienţă renală (vezi pct. 5.2):La pacienţii cu insuficienţă renală severă hemodializaţi, doza nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam pe zi (jumătate de fiolă de 1,5 ml). La bolnavii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min). Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi, vezi pct. 4.3.Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3.Copii şi adolescenţi:MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).Mod de administrareInjecţiile trebuie administrate încet prin injectare intramusculară profundă în cadranul superior extern al fesei utilizând tehnici strict aseptice. În cazul unei administrări repetate se recomandă să se alterneze administrarea pe partea stângă cu partea dreaptă. Înainte de injectare este important să se verifice că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.Injectarea trebuie întreruptă imediat în caz de durere puternică în timpul administrării. În cazul în care şoldul a fost protezat, administrarea trebuie făcută în partea opusă.ContraindicațiiAcest medicament este contraindicat în următoarele situaţii:hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;hipersensibilitate la substanţe cu activitate similară, de exemplu AINS, acid acetilsalicilic. Meloxicamul nu trebuie administrat pacienţilor cu astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS;al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6, Sarcina şi alăptarea);copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau perforaţie, datorită unui tratament anterior cu AINS;ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragic (evidenţierea sau diagnosticarea a două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie);hemoragie gastro-intestinală manifestă, antecedente de sângerare cerebrovasculară sau evidenţierea unor tulburări hemoragice sistemice;insuficienţă hepatică severă;insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;insuficienţă cardiacă severă;tulburări ale hemostazei sau tratament concomitent cu anticoagulante (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară).AtenționăriReacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro- intestinale, prezentate mai jos).Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită în cazul unui efect terapeutic insuficient şi nici nu trebuie adăugate în schema terapeutică alte AINS deoarece acest lucru poate creşte toxicitatea fără a fi dovedit avantajul terapeutic. Administrarea concomitentă a meloxicam cu AINS inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată.MELOXICAM Rompharm nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu dureri acute.În absenţa ameliorării simptomelor după câteva zile trebuie reevaluat beneficiul clinic al tratamentului.Trebuie cercetate antecedentele de esofagită, gastrită şi/sau ulcer peptic pentru a exista siguranţa vindecării complete înaintea începerii tratamentului cu meloxicam. Trebuie acordată atenţie unei posibile recurenţe la pacienţii trataţi cu meloxicam care au antecedente clinice de acest fel.Efecte gastro-intestinaleÎn orice moment al tratamentului cu AINS pot să apară hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.3), potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe.Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai mare o dată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Trebuie avut în vedere tratamentul combinat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) pentru aceşti pacienţi precum şi pentru pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă a unor mici doze de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot amplifica riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5).Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de producere a ulceraţiilor sau a hemoragiilor, cum este heparina, administrată ca tratament curativ sau în geriatrie, anticoagulantele ca de exemplu warfarina sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic administrat în doză de antiinflamator (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză maximă zilnică) (vezi pct. 4.5).Tratamentul trebuie întrerupt în momentul apariţiei hemoragiilor gastro-intestinale sau a ulcerelor la pacienţii cărora li se administrează meloxicam.AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece acestea pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8, Reacţii adverse).Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.Este recomandată monitorizarea clinică a tensiunii arteriale la pacienţii cu risc atât la iniţierea cât mai ales pe parcursul tratamentului cu meloxicam.Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS inclusiv meloxicam (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţiea evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam.Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu meloxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de afecţiuni cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).Reacţii cutanateLa utilizarea meloxicamului s-au raportat reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol, de tip sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET). Pacienţii trebuie avertizaţi asupra semnelor şi simptomelor şi atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor cutanate. Cel mai mare risc de apariţie a SJS şi NET se înregistrează în primele săptămâni de tratament.La apariţia semnelor sau simptomelor de SJS şi NET (de exemplu erupţie cutanată progresivă, însoţită adesea de vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor) tratamentul cu meloxicam trebuie întrerupt.Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS şi NET sunt date de diagnosticul precoce şi întreruperea imediată a oricărui tratament suspectat. Prognosticul este cu atât mai bun cu cât oprirea tratamentului este mai precoce.Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau NET în cursul tratamentului cu meloxicam, meloxicamul nu trebuie să mai fie administrat niciodată acelui pacient.Parametrii funcţiilor renală şi hepaticăSimilar altor AINS, au fost raportate creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor, creşteri ale valorilor bilirubinei serice sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale valorilor creatininei serice şi ale ureei serice şi alte modificări ale analizelor de laborator. În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii. Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea MELOXICAM Rompharm trebuie întreruptă şi se vor efectua teste de evaluare.Insuficienţă renală funcţionalăAINS, prin inhibarea efectului vasodilatator al prostaglandinelor renale pot induce decompensări ale funcţiei renale prin reducerea filtrării glomerulare. Această reacţie adversă depinde de doza administrată. La începutul tratamentului sau după creşterea dozei se recomandă monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei hepatice la pacienţii care prezintă următorii factori de risc:VârstniciAdministrare concomitentă de inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, sartani, diuretice (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune)Hipovolemie (indiferent de cauză)Insuficienţă cardiacă congestivăInsuficienţă renalăSindrom nefroticNefropatie lupicăDisfuncţii hepatice severe (albumină serică < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10)În cazuri rare, AINS pot să determine nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic.La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal sau hemodializaţi doza zilnică de meloxicam nu trebuie să depăşească 7,5 mg. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu la pacienţi cu un clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min) nu este necesară reducerea dozei.Sodiu, potasiu şi retenţia apeiLa administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. Mai mult, poate apare o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive (vezi pct. 4.5). În consecinţă se pot manifesta sau pot fi exacerbate edemele, insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială la pacienţii predispuşi. La pacienţi cu risc, se recomandă monitorizare clinică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).HiperkaliemieHiperkaliemia poate fi favorizată de diabet sau administrare concomitentă de medicamente care pot creşte potasiul seric (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare periodică a valorilor potasiului.Alte atenţionări şi precauţiiVârstnicii, pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o supraveghere atentă. Similar altor AINS, meloxicamul se va administra cu precauţie la pacienţii vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă. La pacienţii vârstnici creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse la AINS, mai ales hemoragiile gastro-intestinale şi perforaţii potenţial letale (vezi pct. 4.2).Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei afecţiuni infecţioase subiacente. Similar tuturor AINS administrate intramuscular pot apare abcese sau necroze la locul de injectare.Administrarea meloxicamului poate să afecteze fertilitatea femeilor şi nu se recomandă femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o fiolă de 1,5 ml, adică practic„nu conţine sodiu”.InteracțiuniStudii în legătură cu interacţiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulţi. Interacţiuni farmacodinamice:Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic ≥ 3g/zi.Nu se recomandă utilizarea concomitentă a meloxicamului (vezi pct. 4.4) cu alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic administrat în doză antiinflamatoare (≥ 1g ca doză unică sau ≥ 3g ca doză zilnică totală).Corticosteroizi (de exemplu, Glucocorticoizi):Administrarea concomitentă de corticosteroizi necesită precauţie datorită riscului crescut de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale.Anticoagulante orale sau heparină administrate în doze geriatrice sau curative:Risc considerabil crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale. AINS pot creşte efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale sau de heparină în doză geriatrică sau curativă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).În restul cazurilor administrarea heparinei se face cu precauţie datorită riscului crescut de hemoragie.Monitorizarea cu atenţie a INR este necesară în cazul în care asocierea cu anticoagulante orale nu poate fi evitată.Trombolitice şi medicamente antiplachetare:Risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi afectarea mucoasei gastroduodenale.Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.Diuretice, inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II:AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente hipertensive. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de inhibitori ECA sau antagonişti ai angiotensinei II şi medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate produce alterarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea aceste combinaţii trebuie administrate cu prudenţă în special la vârstnici.Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată după iniţierea tratamentului şi în continuare periodic (vezi şi pct 4.4).Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):În timpul tratamentului cu AINS s-a raportat o scădere a efectului medicamentelor antihipertensive prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare.Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus):Nefrotoxicitatea inhibitorilor calcineurinei poate fi potenţată de AINS prin efecte renale mediate de prostaglandine. Pe durata tratamentului combinat trebuie monitorizată funcţia renală. O monitorizare atentă a funcţiei renale este recomandată în special la pacienţii vârstnici.Dispozitive intrauterine:S-a constatat că AINS scad eficacitatea dispozitivelor intrauterine. Raportările anterioare privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări suplimentare.Interacţiuni farmacocinetice: Efectele meloxicam asupra farmacocineticii altor medicamenteLitiu:AINS cresc concentraţiile plasmatice ale litiului (prin scăderea excreţiei renale a litiului), care poate atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această asociere, litemia trebuie monitorizată cu atenţie la iniţierea, ajustarea sau întreruperea tratamentul cu meloxicam.Metotrexat:AINS pot reduce secreţia tubulară a metotrexatului, crescând astfel concentraţiile plasmatice ale metotrexatului. Din această cauză, la pacienţi trataţi cu doze mari de metotrexat (mai mari de 15 mg pe săptămână) nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS (vezi pct. 4.4).Riscul unei interacţiuni dintre medicamentele din grupul AINS şi metotrexat trebuie avut în vedere şi la pacienţii trataţi cu doze mici de metotrexat, în special la cei cu insuficienţă renală. Dacă tratamentul asociat este necesar, trebuie monitorizată hemograma şi funcţia renală. Se recomandă precauţie la administrarea metotrexatului şi AINS în interval de 3 zile, deoarece în acest caz concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, mărind toxicitatea.Deşi proprietăţile farmacocinetice ale metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu au fost afectate relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS (vezi anterior). Vezi şi pct. 4.8.Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamColestiraminaColestiramina accelerează excreţia meloxicamului prin întreruperea circuitului enterohepatic astfel încât clearance-ul pentru meloxicam creşte cu 50% iar timpul de înjumătăţire plasmatică scade la 13+3 ore. Această interacţiune are semnificaţie clinică.Nu au fost înregistrate interacţiuni farmacocinetice relevante la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxin.SarcinaSarcinaInhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date din studiile epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschisis după administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte cu doza şi durata administrării.La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a avut drept rezultat creşterea pierderilor pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei s-a raportat creşterea incidenţei diverselor malformaţii, incluzând malformaţiile cardiovasculare.Pe parcursul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicam nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se administrează meloxicam unei femei care doreşte să rămână gravidă sau pe parcursul trimestrului întâi sau al doilea de sarcină se va utiliza cea mai mică doză şi durata tratamentului trebuie scurtată cât mai mult posibil.Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină la:o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici;inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.În consecinţă, meloxicam este contraindicat în cel de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct 4.3).AlăptareaMeloxicam trece în laptele matern. Trebuie evaluate beneficiul tratamentului pentru mama şi beneficiul alăptării copilului comparativ cu posibilele efectele adverse asupra sugarului.FertilitateaDacă meloxicam este utilizat de către o femeie care doreşte să rămână gravidă, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă.Condus autoNu au fost efectuate studii specifice privind efectele tratamentului cu meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate, meloxicam nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.Totuşi, se recomandă ca pacienţii cu tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central să evite astfel de activităţi.Reacții adverseDescriere generalăStudiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.Cel mai frecvent observate reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală. Se pot produce ulcere peptice, perforaţiile sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate în urma administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerantă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn, (vezi pct. 4.4).Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.Frecvenţele reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe corespondenţa apariţiilor reacţiilor adverse raportate în 27 de studii clinice cu o durată a tratamentului de cel puţin 14 zile. Informaţiile se bazează pe rezultatele studiilor clinice care au implicat 15197 pacienţi care au fost trataţi cu doze orale zilnice 7,5 sau 15 mg meloxicam pe o perioadă de până la un an.Sunt incluse reacţiile adverse care au fost evidenţiate în urma rapoartelor primite după punerea pe piaţă a medicamentului.Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:-foarte frecvente (≥1/10),-frecvente (≥1/100 şi ROMPHARM