NIMVASTID 6MG CTX28 CPR ORODISP

Comandă NIMVASTID 6MG CTX28 CPR ORODISP de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la NIMVASTID 6MG CTX28 CPR ORODISP, numai la Farmacie Ieftina.

DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUINimvastid comprimate orodispersabile si capsuleCOMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃFiecare comprimat orodispersabil contine hidrogenotartrat de rivastigminã.FORMA FARMACEUTICÃComprimat orodispersabil. Comprimate rotunde, de culoare albã.Indicatii terapeuticeTratamentul simptomatic al formelor usoare pânã la moderat severe ale dementei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor usoare pânã la moderat severe ale dementei la pacientii cu boala Parkinsonidiopaticã.Doze si mod de administrareTratamentul trebuie initiat si urmãrit de un medic cu experientã în diagnosticul si tratamentul dementei Alzheimer sau dementei asociate bolii Parkinson.Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigminã trebuie început numai dacã existã un însotitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de cãtre pacient.Rivastigmina trebuie administratã de douã ori pe zi, la masa de dimineatã si la masa de searã.Comprimatul orodispersabil de Nimvastid trebuie introdus în cavitatea bucalã, unde se va dispersa rapid în salivã, astfel încât poate fi înghitit cu usurintã. Îndepãrtarea comprimatului orodispersabil intact dincavitatea bucalã este dificilã. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie administrat imediat dupã extragerea din blister.Comprimatele orodispersabile de rivastigminã sunt bioechivalente cu capsulele de rivastigminã, prezentând vitezã si capacitate de absorbtie similare. Nimvastid prezintã acelasi dozaj si aceeasi frecventã deadministrare cu ale capsulelor de rivastigminã. Comprimatele orodispersabile de rivastigminã pot fi utilizate ca alternativã la capsulele de rivastigminã.Doza initialã1,5 mg de douã ori pe zi.Stabilirea dozeiDoza initialã este de 1,5 mg de douã ori pe zi. Dacã aceastã dozã este bine toleratã dupã minim douã sãptãmâni de tratament, doza poate fi crescutã la 3 mg de douã ori pe zi. De asemenea, cresteri ulterioare aledozei la 4,5 mg si apoi 6 mg de douã ori pe zi trebuie sã se bazeze pe toleranta bunã a dozei curente si pot fi luate în considerare dupã minimum douã sãptãmâni de tratament cu doza respectivã.Dacã pe parcursul tratamentului se observã reactii adverse (de exemplu greatã, vãrsãturi, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scãdere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale(de exemplu tremor) la pacientii cu dementã asociatã bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Dacã reactiile adverse persistã, doza zilnicã trebuie redusã temporarla nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt.Doza de întretinereDoza eficace este de 3 pânã la 6 mg de douã ori pe zi; pentru a obtine beneficiul terapeutic maxim, pacientii trebuie sã utilizeze cea mai mare dozã bine toleratã. Doza maximã zilnicã recomandatã este de 6 mg dedouã ori pe zi.Tratamentul de întretinere poate fi continuat atât timp cât existã un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat, mai ales la pacientii tratati cudoze mai mici de 3 mg de douã ori pe zi. Dacã dupã 3 luni de tratament cu doza de întretinere, ritmul de atenuare a simptomelor de dementã ale pacientului nu s-a modificat în mod favorabil, tratamentul trebuieîntrerupt. De asemenea, trebuie luatã în considerare întreruperea tratamentului si atunci când evidenta beneficiului terapeutic nu mai existã.Rãspunsul individual la rivastigminã nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si dementã moderatã. În mod similar, un efect maiputernic a fost observat la pacientii cu boala Parkinson si halucinatii vizuale (vezi pct. 5.1).Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo-controlate cu o duratã mai mare de 6 luni.Reinitierea tratamentuluiDacã tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o dozã de 1,5 mg de douã ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizatã asa cum este descris mai sus.Insuficientã renalã si hepaticãDatoritã expunerii crescute în caz de insuficientã renalã moderatã si insuficientã hepaticã usoarã pânã la moderatã, trebuie urmate cu strictete recomandãrile pentru stabilirea dozelor în functie de tolerabilitateaindividualã (vezi pct. 5.2).Pacientii cu insuficientã hepaticã severã nu au fost studiati (vezi punctul 4.3).CopiiRivastigmina nu este recomandatã pentru utilizare la copii. ContraindicatiiUtilizarea acestui medicament este contraindicatã la pacientii cu:-hipersensibilitate la substanta activã, alti derivati carbamati sau la oricare dintre excipientii utilizati în procesul de fabricare,-insuficientã hepaticã severã, întrucât nu s-a studiat în cadrul acestui grup de pacienti. Atentionãri si precautii speciale pentru utilizareÎn general, incidenta si severitatea reactiilor adverse creste la doze mai mari. Dacã tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reinitiat cu 1,5 mg de douã ori pe zi, pentru a reduceposibilitatea aparitiei reactiilor adverse (de exemplu vãrsãturi).Stabilirea dozei: reactii adverse (de exemplu hipertensiune arterialã si halucinatii la pacientii cu dementã Alzheimer si agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacientii cu dementã asociatãbolii Parkinson) au fost observate la scurt timp dupã cresterea dozei. Acestea pot sã rãspundã la o reducere a dozei. În alte cazuri, rivastigmina a fost întreruptã (vezi pct. 4.8).Tulburãrile gastro-intestinale cum sunt greata si vãrsãturile pot sã aparã în special la începutul tratamentului si/sau la cresterea dozei. Aceste reactii adverse apar mai frecvent la femei. Pacientii cu boala Alzheimerpot sã scadã în greutate. Inhibitorii de colinesterazã, inclusiv rivastigmina, au fost asociati cu scãderea în greutate la acesti pacienti. În timpul tratamentului trebuie monitorizatã greutatea pacientului.În cazul vãrsãturilor severe asociate tratamentului cu rivastigminã, trebuie fãcute ajustãri adecvate ale dozei, conform recomandãrilor de la pct. 4.2. Anumite cazuri de vãrsãturi severe au fost asociate cu rupturãesofagianã (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au apãrut mai ales dupã cresteri ale dozei sau la doze mari de rivastigminã.Trebuie actionat cu prudentã când se administreazã rivastigminã pacientilor cu sindrom de nod sinusal sau tulburãri de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).Rivastigmina poate determina cresterea secretiei gastrice acide. Trebuie actionat cu prudentã la tratarea pacientilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacientilor predispusi la aceste afectiuni.Inhibitorii de colinesterazã trebuie prescrisi cu precautie la pacientii cu istoric de astm bronsic sau boli pulmonare obstructive.Colinomimeticele pot induce sau agrava obstructia urinarã si crizele convulsive. Se recomandã prudentã în tratarea pacientilor predispusi la astfel de boli.Nu a fost investigatã utilizarea rivastigminei la pacientii cu dementã Alzheimer severã sau asociatã bolii Parkinson, altor tipuri de dementã sau altor tipuri de tulburãri de memorie (de exemplu declinul cognitivasociat cu vârsta) si de aceea nu se recomandã utilizarea la aceste grupe de pacienti.Asemenea altor colinomimetice, rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale. Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburãri de mers) si o incidentã crescutã sau severitate crescutãa tremorului au fost observate la pacientii cu dementã asociatã bolii Parkinson (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au dus la întreruperea administrãrii rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datoratetremorului 1,7% cu rivastigminã comparativ cu 0% cu placebo). În cazul acestor reactii adverse este recomandatã monitorizarea clinicã.Nimvastid contine sorbitol E420. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantã la fructozã nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuneCa inhibitor de colinesterazã, rivastigmina poate potenta în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolinã. Se recomandã prudentã în alegerea anestezicelor. Dacã este cazul, se poate avea învedere posibilitatea ajustãrii dozei sau întreruperea temporarã a tratamentuluiAvând în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administratã concomitent cu alte substante colinomimetice si poate interfera cu actiunea medicamentelor anticolinergice.Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice între rivastigminã si digoxinã, warfarinã, diazepam sau fluoxetinã în studiile la voluntari sãnãtosi. Cresterea timpului de protrombinã, indusã de warfarinã, nu esteafectatã de administrarea de rivastigminã. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace dupã administrarea concomitentã de digoxinã si rivastigminã.Având în vedere calea de metabolizare, interactiunile cu alte medicamente sunt putin probabile, desi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediatã de butirilcolinesterazã a altor substante.Fertilitatea, sarcina si alãptareaPentru rivastigminã nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu au fost observate efecte asupra fertilitãtii sau dezvoltãrii embriofetale la sobolan si iepure, cu exceptia dozelor care auprodus toxicitate maternã. În studii peri/postnatale la sobolan, s-a observat o crestere a timpului de gestatie. Rivastigmina nu trebuie utilizatã în timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar.La animale, rivastigmina se excretã în lapte. Nu se cunoaste dacã rivastigmina se excretã si în laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate în tratament cu rivastigminã nu trebuie sã alãpteze.Efectele asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilajeBoala Alzheimer poate determina o reducere progresivã a capacitãtii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, rivastigmina poate determina ameteli si somnolentã, înspecial la începutul tratamentului sau la cresterea dozei. Prin urmare, rivastigmina are o influentã micã sau moderatã asupra capacitãtii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, capacitatea de aconduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacientilor cu dementã, tratati cu rivastigminã, trebuie sã fie evaluatã periodic de cãtre medicul curant.Reactii adverseCele mai frecvente reactii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greatã (38%) si vãrsãturi (23%), în special în timpul stabilirii dozei. În studiile clinice, s-a observat cã femeile sunt mai predispusedecât bãrbatii la reactii adverse gastro-intestinale si la scãdere în greutate.Infectie urinarãTulburãri metabolice si de nutritieAnorexieTulburãri psihiceAgitatieConfuzieInsomnieDepresieHalucinatiiTulburãri ale sistemului nervosAmetealãCefaleeSomnolentãTremorSincopãConvulsiiAnginã pectoralãAritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilatie atrialã si tahicardie)Tulburãri vasculareHipertensiune arterialãTulburãri gastro-intestinaleGreatãVãrsãturiDiareeDureri abdominale si dispepsieUlcer gastric si duodenalHemoragie gastro-intestinalãPancreatitãAnumite cazuri de vãrsãturi severe au fost asociate cu rupturã esofagianã Tulburãri hepatobiliareValori crescute ale testelor functiei hepaticeAfectiuni cutanate si ale tesutului subcutanatHipersudoratieEruptie cutanatã tranzitoriePruritTulburãri generale si la nivelul locului de administrareObosealã si astenieStare generalã de rãuCãdere accidentalãScãdere în greutateTulburãri metabolice si de nutritieAnorexieDeshidratareTulburãri psihiceInsomnieAnxietateAgitatieTulburãri ale sistemului nervosTremorAmetealãSomnolentãCefaleeAgravarea bolii ParkinsonBradichinezieDischinezieDistonieTulburãri cardiaceBradicardie,Fibrilatie atrialãBloc atrio-ventricularTulburãri gastro-intestinaleDischinezieParkinsonismHipochinezieTulburãri de miscareBradichinezieDistonieTulburãri de mersRigiditate muscularãTulburãri de echilibruRigiditate musculo-scheleticãFrisoaneDisfunctie motorie SupradozajSimptomeMajoritatea cazurilor de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom si aproape toti pacientii implicati au continuat tratamentul cu rivastigminã. Când simptomele au apãrut, ele auinclus greatã, vãrsãturi si diaree, hipertensiune arterialã sau halucinatii. De asemenea, datoritã efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterazã asupra ritmului cardiac, pot sã aparã bradicardie si/sausincopã. Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; dupã tratamentul de întretinere, pacientul si-a revenit complet în 24 ore.TratamentDeoarece rivastigmina are un timp de înjumãtãtire plasmaticã de aproximativ 1 orã si o duratã de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandã ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, sãnu se mai administreze doze ulterioare de rivastigminã în urmãtoarele 24 ore. În supradozajul însotit de greatã si vãrsãturi severe, trebuie avutã în vedere utilizarea de antiemetice. Dacã este necesar, trebuieadministrat tratament simptomatic pentru alte reactii adverse.În supradozajul masiv, poate fi utilizatã atropina. Se recomandã administrarea intravenoasã a unei doze initiale de 0,03 mg sulfat de atropinã/kg, continuându-se cu doze în functie de rãspunsul clinic. Nu esterecomandatã utilizarea scopolaminei ca antidot.Proprietãti farmacodinamiceGrupa farmacoterapeuticã: anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03.Rivastigmina este un inhibitor de acetil- si butirilcolinesterazã, de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergicã prin încetinirea metabolizãrii acetilcolinei eliberate de neuronii colinergiciintegri functional. Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale dementei asociate bolii Alzheimer si bolii Parkinson.Rivastigmina interactioneazã cu enzimele sale tintã prin formarea unui complex covalent care inactiveazã temporar enzimele. La voluntarii tineri, sãnãtosi, o dozã oralã de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei(AChE) în LCR cu aproximativ 40% în primele 1,5 ore dupã administrare. Activitatea enzimei revine la nivelul initial dupã aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim. La pacientii cu boala Alzheimer,inhibarea AChE în LCR de cãtre rivastigminã a fost dependentã de dozã pânã la 6 mg administrate de douã ori pe zi, cea mai mare dozã testatã. Inhibarea activitãtii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienti cuAlzhemier tratati cu rivastigminã, a fost similarã cu cea a acetilcolinesterazei.Proprietãti farmacocineticeComprimatele orodispersabile de rivastigminã sunt bioechivalente cu capsulele de rivastigminã, prezentând vitezã si capacitate de absorbtie similare. Comprimatele orodispersabile de rivastigminã pot fi utilizateca alternativã la capsulele de rivastigminã.AbsorbtieRivastigmina se absoarbe rapid si complet. Concentratia plasmaticã maximã este atinsã în aproximativ 1 orã. Ca urmare a interactiunii dintre rivastigminã si enzima sa „tintã”, cresterea biodisponibilitãtii este deaproximativ 1,5 ori mai mare decât era de asteptat prin cresterea dozei. Biodisponibilitatea absolutã dupã o dozã de 3 mg este de aproximativ 36%±13%. Administrarea rivastigminei împreunã cu alimente întârzieabsorbtia (tmax) cu 90 minute si scade Cmax si creste ASC cu aproximativ 30%..DistributieLegarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40%. Ea traverseazã rapid bariera hematoencefalicã si are un volum aparent de distributie de 1,8-2,7 l/kg.MetabolizareRivastigmina este metabolizatã rapid si extensiv (timpul de înjumãtãtire plasmaticã aproximativ 1 orã), în principal prin hidroliza mediatã de colinesterazã, pânã la un metabolit decarbamilat. In vitro, acestmetabolit inhibã în foarte micã mãsurã acetilcolinesteraza (90%) în 24 ore. Mai putin de 1% din doza administratã se eliminã prin fecale. Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumuleazã la pacientii cu boala Alzheimer.VârstniciDesi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la vârstnici decât la voluntarii tineri sãnãtosi, studiile la pacientii cu Alzheimer cu vârste cuprinse între 50 si 92 ani au demonstrat cã biodisponibilitatea nu semodificã în functie de vârstã.Pacienti cu insuficientã hepaticãCmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare si ASC a rivastigminei a fost de douã ori mai mare la pacientii cu insuficientã hepaticã usoarã spre moderatã decât lasubiectii sãnãtosi.Pacienti cu insuficientã renalãCmax si ASC ale rivastigminei au fost mai mult de douã ori mai mari la pacientii cu insuficientã renalã moderatã comparativ cu subiectii sãnãtosi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificãri ale Cmax si ASC alerivastigminei la pacientii cu insuficientã renalã severã.Date preclinice de sigurantãStudiile de toxicitate dupã doze repetate efectuate la sobolan, soarece si câine au indicat numai efecte asociate unei actiuni farmacologice exagerate. Nu a fost observatã toxicitate specificã de organ. În studiile laanimale nu au putut fi stabilite limite de sigurantã privind expunerea la om, deoarece studiile la animale au o anumitã sensibilitate.Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro si in vivo, cu exceptia testului de aberatii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinicãmaximã. Testul micronucleelor in vivo a fost negativ.Studiile efectuate la soareci si sobolani nu au pus în evidentã efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximã toleratã, desi expunerea la rivastigminã si metabolitii sãi a fost mai scãzutã decât la om. Când s-acorelat cu suprafata corporalã, expunerea la rivastigminã si metabolitii sãi a fost aproximativ echivalentã cu doza umanã maximã recomandatã de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umanã maximã, laanimale s-a obtinut o dozã de 6 ori mai mare.La animale, rivastigmina traverseazã placenta si se excretã în lapte. Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de sobolan si iepure nu au indicat potential teratogen în ceea ce priveste rivastigmina.Lista excipientilorManitolCelulozã microcristalinãHidroxipropilcelulozãAromã de mentã (ulei de mentã, maltodextrinã din porumb)Aromã de mentã (maltodextrinã, gumã arabicã, sorbitol E420, ulei mentolat, L-mentol)CrospovidonãSilicat de calciuStearat de magneziu.IncompatibilitãtiNu este cazul.Perioada de valabilitate 2 ani.Precautii speciale pentru pãstrareProdusul nu necesitã precautii speciale de pãstrare.Natura si continutul ambalajuluiBlistere perforate pentru eliberarea unei unitãti dozate (OPA-PVC/Al si PET/Al folie detasabilã): cutie cu 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 sau 112×1 comprimate orodispersabile si capsule.Este posibil ca nu toate mãrimile de ambalaj sã fie comercializate.Concentratie 6 mg

KRKA