NOVOMIX 30 FLEXPEN SUSP INJ CTX5 PEN NOVO NORDISK

Comandă NOVOMIX 30 FLEXPEN SUSP INJ CTX5 PEN NOVO NORDISK de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la NOVOMIX 30 FLEXPEN SUSP INJ CTX5 PEN NOVO NORDISK, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUINovoMix 30 FlexPen 100 unităţi/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂNovoMix 30 FlexPen1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 30/70 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu300 unităţi.* Insulina aspart este produsă în Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologie ADN recombinant.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂSuspensie injectabilă.Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeNovoMix 30 este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste.4.2 Doze şi mod de administrareDozePotenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.Doza de NovoMix 30 se stabileşte individual, în concordanţă cu necesităţile pacientului.Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.NovoMix 30 poate fi administrat în monoterapie la pacienţii cu diabet zaharat tip 2. De asemenea,NovoMix 30 poate fi administrat în asociere cu medicamente antidiabetice orale, când acele medicamente antidiabetice orale în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Pentru pacienţii cu diabet zaharat tip 2, doza iniţială recomandată de NovoMix 30 este de 6 unităţi la micul dejun şi 6 unităţi la cină (masa de seară). De asemenea, tratamentul poate fi inițiat cu 12 unităţi doză unică la cină (masa de seară). Când NovoMix 30 se administrează o dată pe zi, iar doza este mai mare de 30 de unităţi, în general este recomandat să se împartă doza în două părţi egale şi să se efectueze două administrări (una la micul dejun şi una la cină). În cazul în care administrarea NovoMix 30 de două ori pe zi conduce la episoade hipoglicemice diurne recurente, doza matinală poate fi împărţită în doza de dimineaţă şi cea de prânz (administrare de trei ori pe zi).Pentru ajustarea dozelor se recomandă următorul ghid de titrare:Valoarea glicemiei pre-prandiale Ajustarea dozei de NovoMix 30 < 4,4 mmol/l < 80 mg/dl - 2 unităţi 4,4 – 6,1 mmol/l 80 – 110 mg/dl 06,2 – 7,8 mmol/l 111 – 140 mg/dl + 2 unităţi7,9 – 10 mmol/l 141 – 180 mg/dl + 4 unităţi> 10 mmol/l > 180 mg/dl + 6 unităţiTrebuie utilizate cele mai mici valori ale glicemiei pre-prandiale din ultimele trei zile. Doza nu trebuie crescută dacă a survenit hipoglicemia pe parcursul acestor zile. Ajustarea dozei poate fi făcută o dată pe săptămână până când este atinsă valoarea ţintă HbA1c. Valorile pre-prandiale ale glicemiei ar trebui utilizate pentru a evalua dacă doza anterioară a fost adecvată.La pacienţii cu diabet zaharat tip 1, necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi. Acest necesar poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 30.Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.Grupuri speciale de pacienţiPacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)NovoMix 30 poate fi administrat pacienţilor vârstnici; totuşi, există o experienţă limitată privind utilizarea NovoMix 30 în asociere cu medicamente antidiabetice orale la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.La pacienţii vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.Insuficienţă renală şi hepaticăInsuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.Copii şi adolescenţiNovoMix 30 poate fi administrat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste când insulina premixată este de preferat. Experienţa clinică este limitată cu NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (vezi pct. 5.1).Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.Transferul de pe alte insulineLa transferul pacienţilor de pe tratamentul cu insulină umană bifazică pe NovoMix 30, se va începe cu administrarea aceleiaşi doze şi cu acelaşi regim, apoi se ajustează treptat dozele în funcţie de necesităţile individuale (vezi recomandările pentru ajustarea dozelor din tabelul de mai sus).Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta (vezi pct. 4.4).Mod de administrareNovoMix 30 este o suspensie bifazică de analog de insulină, insulina aspart. Suspensia conţine insulină aspart cu acţiune rapidă şi cu acţine intermediară în raport de 30/70.NovoMix 30 se administrează numai subcutanat.NovoMix 30 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau în peretele abdominal. Dacă vă este comod, pot fi utilizate regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, în scopul de a reduce riscul de lipodistrofie. Influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 30 nu a fost investigată. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi gradul activităţii fizice.NovoMix 30 prezintă un debut mai rapid al acţiunii decât insulinele umane bifazice şi în general trebuie administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă.Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, consultaţi prospectul.NovoMix 30 PenfillAdministrare cu un sistem de administrare a insulineiNovoMix 30 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. NovoMix 30 Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.NovoMix 30 FlexPenAdministrare cu FlexPenNovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine sau NovoTwist. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte o unitate. NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (enumeraţi la pct. 6.1).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareNovoMix 30 nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă.Administrarea intramusculară trebuie evitată. NovoMix 30 nu trebuie utilizat în pompele de insulină.Înainte de a călători în zone cu diferenţă de fus orar, pacientul trebuie să discute cu medicul deoarece aceasta poate însemna că pacientul va trebui să-şi administreze insulina şi să ia mesele la ore diferite.HiperglicemieAdministrarea inadecvată a unor doze sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De regulă, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, xerodermie eritematoasă, xerostomie, pierderea apetitului alimentar precum şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc, în cele din urmă, la cetoacidoză diabetică care este potenţial letală.HipoglicemieOmiterea unei mese sau efortul fizic excesiv neplanificat pot duce la hipoglicemie.Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar. În caz de hipoglicemie sau în cazul în care este suspectată hipoglicemie, NovoMix nu trebuie să fie injectat.După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).Comparativ cu insulina umană bifazică, NovoMix 30 poate avea un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei până la 6 ore după injectare. În funcţie de pacient, poate fi necesară compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulină şi/sau a aportului alimentar.Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensificată cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă. Simptomele de avertizare obişnuite pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă.Transferul de pe alte insulineSchimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă.Modificări ale concentraţiei, mărcii (fabricantul), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii transferaţi de pe alt tip de insulină peNovoMix 30 poate fi necesară creşterea frecvenţei administrărilor zilnice sau modificarea dozelor faţă de medicamentele care conţin insulină pe care le utilizau în mod obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.Reacţii la locul de injectareCa în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare care includ durere, eritem,urticarie, inflamaţie, echimoze, tumefacţie şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor deinjectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice reduce riscul de apariţie a acestor reacţii. De regulă,aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile lalocul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 30.Asocierea NovoMix cu pioglitazonaAu fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu NovoMix. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.Evitarea confuziilor accidentale/erorilor legate de medicamentePacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie, pentru a evita confuziile accidentale dintre NovoMix ṣi alte produse care conţin insulină.Anticorpi anti-insulinăAdministrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneSe cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului:Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului:Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaExperienţa clinică privind utilizarea NovoMix 30 în timpul sarcinii este limitată.Studiile de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor gravide cu diabet zaharat. De obicei, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.AlăptareaÎn timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 30. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 30.FertilitateaStudiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte fertilitatea.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeCapacitatea pacienţilor de a se concentra şi a reacţiona poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor. Aceasta este important în special pentru cei cu simptome minore sau fără simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, se recomandă reconsiderarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăReacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal determinate de efectul farmacologic al insulinei aspart.Hipoglicemia este cel mai frecventă reacţie adversă raportată în timpul tratamentului. Frecvenţa hipoglicemiei variază în funcţie de grupurile de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos, Descrierea reacţiilor adverse selectate.La iniţierea tratamentului cu insulină pot apărea tulburări de refracţie, edeme şi reacţii la locul injectării (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoze, tumefacţie şi prurit la locul de injectare). În mod normal, aceste reacţii sunt tranzitorii. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.Lista tabelară a reacţiilor adverseReacţiile adverse enumerate în continuare se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt clasificate în conformitate cu frecvenţa MedDRA şi pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente ((≥ 1/1000, < 1/100); rare ((≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile).Tulburări ale sistemului imunitarMai puţin frecvente – Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţiiFoarte rare – Reacţii anafilactice*Tulburări metabolice şi de nutriţieFoarte frecvente – Hipoglicemie*Tulburări ale sistemului nervos Rare – Neuropatie periferică (neuropatie dureroasă)Tulburări oculare Mai puţin frecvente – Tulburări de refracţieMai puţin frecvente – Retinopatie diabeticăAfecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecvente – Lipodistrofie*Tulburări generale şi la nivelullocului de administrareMai puţin frecvente – EdemMai puţin frecvente – Reacţie la locul injectării* vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate.Descrierea reacţiilor adverse selectateReacţii anafilacticeApariţia reacţiilor de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupţie cutanată tranzitorie generalizată, prurit, transpiraţii, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi hipotensiune arterială) este foarte rară, dar poate pune viaţa în pericol.HipoglicemieHipoglicemia este cel mai frecvent raportată reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesităţi. Hipoglicemia severă poate conduce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale sau chiar decesul. În mod obişnuit simptomele hipoglicemiei apar subit. Acestea pot include transpiraţii reci, paloare rece, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.LipodistrofieLipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la locul de injectare. Rotaţia continuă a locurilor de injectare în cadrul unei regiuni anatomice reduce riscul de apariţie a acestor reacţii.Copii şi adolescenţiFrecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la copii şi adolescenţi, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.Alte grupuri speciale de pacienţiFrecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţi vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.4.9 SupradozajUn supradozaj specific pentru insulină nu poate fi definit cu toate acestea hipoglicemia se poate dezvolta în stadii secvenţiale dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarulpacienţilor:• Episoade hipoglicemice uşoare, care pot fi tratate prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.• Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea conștienţei, care pot fi tratate fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză administrată intravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute, trebuie administrată şi glucoză intravenos. După recăpătarea conștienţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de carbohidraţi.5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune intermediară sau lungă combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.NovoMix 30 este o suspensie bifazică care conţine 30% insulină aspart solubilă (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamiceEfectul insulinei aspart de scădere a glicemiei se datorează legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.NovoMix 30 este o insulină bifazică care conţine 30% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/după masă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (70%) este reprezentată de insulina aspart cristalizată cu protamină, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.Când NovoMix 30 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de până la 24 ore (figura 1).OreRata de perfuzie a glucozeiFigura 1: Profilul activităţii NovoMix 30 (___) şi insulina umană bifazică 30 (---) la subiecţi sănătoşi.Eficacitate şi siguranţă clinicăÎntr-un studiu efectuat timp de 3 luni la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2, NovoMix 30 a dovedit un control similar al nivelului hemoglobinei glicozilate comparativ cu insulina umană bifazică 30.Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană. În comparaţie cu insulina umană bifazică 30, administrarea NovoMix 30 înaintea micului dejun şi a cinei a avut ca rezultat valori mai mici ale glicemiei postprandiale după cele două mese (mic dejun şi cină).Copii şi adolescenţiÎntr-un studiu clinic de 16 săptămâni efectuat la 167 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani sa comparat controlul glicemiei post-prandiale obţinut cu NovoMix 30 faţă de insulina umană/insulina bifazică umană 30 administrate la masă şi insulina NPH administrată la culcare. Pe toată durata studiului media HbA1c a rămas similară faţă de valoarea iniţială în ambele grupe de tratament şi nu a fost nicio diferenţă în rata hipoglicemiilor cu NovoMix 30 sau insulina bifazică umană 30.Într-un studiu mai restrâns (54 de pacienţi), la pacienți mai tineri, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, dublu orb, încrucişat (cu durata de 12 săptămâni în fiecare grup de tratament), rata episoadelor hipoglicemice şi creşterea glicemiei post-prandiale au fost semnificativ mai mici pe NovoMix 30comparativ cu insulina bifazică umană 30. La finalul studiului HbA1c a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu insulină bifazică umană 30 comparativ cu NovoMix 30.5.2 Proprietăţi farmacocineticeAbsorbţie, distribuţie şi eliminareÎn insulina aspart, substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri după cum s-a observat la insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a NovoMix 30 reprezintă 30% din totalul de insulină: aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 70% este constituit din insulina aspart cristalizată cu protamină; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.5.3 Date preclinice de siguranţăDatele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorGlicerolFenolMetacrezolClorură de zincHidrogenofosfat de disodiu dihidratClorură de sodiuSulfat de protaminăAcid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)Apă pentru preparate injectabile6.2 IncompatibilităţiÎn absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.6.3 Perioada de valabilitateÎnainte de deschidere: 2 ani.În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 4 săptămâni.6.4 Precauţii speciale pentru păstrareÎnainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra departe de elementul de refrigerare. A nu se congela.NovoMix 30 PenfillÎn timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.NovoMix 30 FlexPenÎn timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.A se păstra FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.6.5 Natura şi conţinutul ambalajuluiNovoMix 30 Penfill3 ml suspensie în cartuş (sticlă tip 1) cu un piston (din bromobutil) şi un dop din cauciuc (din bromobutil/poliizopren). Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării.Cutii conţinând 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.NovoMix 30 FlexPen3 ml suspensie în cartuş (sticlă tip 1) cu un piston (din bromobutil) şi un dop din cauciuc (din bromobutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă, confecţionat din polipropilenă. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării.Mărimea ambalajului: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 10 (fără ace) stilouri injectoare preumplute.Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulareDupă scoaterea NovoMix 30 Penfill sau NovoMix 30 FlexPen din frigider, se recomandă să se aştepte ca NovoMix 30 Penfill sau NovoMix 30 FlexPen să ajungă la temperatura camerei înainte de omogenizarea insulinei, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi că lichidul omogenizat nu prezintă un aspect uniform alb, opalescent şi apos.Se va atrage atenţia pacientului asupra faptului că NovoMix 30 trebuie omogenizat imediat înainte de utilizare.NovoMix 30 nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.Se va atrage atenţia pacientului că trebuie să îndepărteze acul după fiecare injectare.Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.Acele, cartuṣele şi stilourile injectoare preumplute nu trebuie împărțite cu alte persoane.Cartuşul nu trebuie reumplut.7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDanemarca8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂNovoMix 30 PenfillEU/1/00/142/004EU/1/00/142/005NovoMix 30 FlexPenEU/1/00/142/009EU/1/00/142/010EU/1/00/142/023EU/1/00/142/024EU/1/00/142/0259. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEIData primei autorizări: 1 August 2000Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 Iulie 201010. DATA REVIZUIRII TEXTULUIInformaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentruMedicamente http://www.ema.europa.eu NOVO NORDISK