ONBREZ BREEZHALER 150MCG CT*30CPS+1 INHALATOR

Comandă ONBREZ BREEZHALER 150MCG CT*30CPS+1 INHALATOR de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ONBREZ BREEZHALER 150MCG CT*30CPS+1 INHALATOR, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOnbrez Breezhaler 150 micrograme capsule cu pulbere de inhalat2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine maleat de indacaterol, echivalent cu indacaterol 150 micrograme.Doza de maleat de indacaterol eliberată prin piesa bucală a inhalatorului este echivalentă cu indacaterol120 micrograme.Excipient cu efect cunoscutFiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂCapsulă cu pulbere de inhalatCapsule transparente (incolore), conţinând pulbere de culoare albă, inscripţionate cu negru cu „IDL 150” deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei producătoare ( )sub linia neagră.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeOnbrez Breezhaler este indicat pentru tratamentul bronhodilatator de întreţinere al obstrucţiei căilor respiratorii la pacienţi adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler. Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului. Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Onbrez Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă. Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.Grupe speciale de pacienţiVârstniciConcentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.Insuficienţă hepaticăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.Insuficienţă renalăNu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.Copii şi adolescenţiOnbrez Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).Mod de administrareNumai pentru administrare inhalatorie. Capsulele Onbrez Breezhaler nu trebuie înghiţite.Capsulele trebuie scoase din blister imediat înainte de utilizare.Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Onbrez Breezhaler (vezi pct. 6.6). Trebuie utilizat inhalatorul Onbrez Breezhaler furnizat cu fiecare nouă prescripţie medicală.Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului. Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareAstm bronşicOnbrez Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse grave asociate cu astmul bronşic, inclusiv decese cauzate de astmul bronşic, când sunt utilizaţi in tratamentul astmului bronşic.HipersensibilitateAu fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Onbrez Breezhaler. Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.Bronhospasm paradoxalSimilar altor tratamente inhalatorii, administrarea Onbrez Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol. Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.Agravare a boliiOnbrez Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, şi anume ca tratament de urgenţă. În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Onbrez Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC. Nu se recomandată creşterea dozei zilnice de Onbrez Breezhaler peste doza maximă recomandată de 300 micrograme.Efecte sistemiceDe regulă, deşi după administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2- adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.Efecte cardiovasculareSimilar altor agonişti beta2-adrenergici, la unii pacienţi, indacaterolul poate avea un efect cardiovascular semnificativ clinic, evaluat prin creşterea alurii ventriculare, tensiunii arteriale şi/sau agravarea simptomelor. Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt. În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută. Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Onbrez Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Onbrez Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).HipokaliemieAgoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare. De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu. La pacienţii cu BPOC severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5), care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace.HiperglicemieInhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei. După începerea tratamentului cu Onbrez Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Onbrez Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo. Onbrez Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic.ExcipienţiCapsulele conţin lactoză. Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneMedicamente simpatomimeticeAdministrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.Onbrez Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.Tratament hipokaliemiantAdministrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).Blocante beta-adrenergiceAtunci când sunt administrate concomitent, blocantele beta-adrenergice şi agoniştii beta2-adrenergici îşi pot reduce sau antagoniza reciproc efectul. Ca urmare, indacaterolul nu trebuie administrat în asociere cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportatorInhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori. Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Onbrez Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente. Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are un potenţial neglijabil de a determina interacţiuni metabolice cu medicamente, la nivelurile de expunere sistemică atinse în practica clinică.4.6 Fertilitarea, sarcina şi alăptareaSarcinaNu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante (vezi pct. 5.3). Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin. Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.AlăptareaNu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Onbrez Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.FertilitateaS-a observat o rată redusă a fertilităţii la şobolani. Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeOnbrez Breezhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăCele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%). Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit maipuţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Onbrez Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.Reacţii adverse FrecvenţăInfecţii şi infestăriInfecţii ale căilor respiratorii superioare FrecventeRinofaringită FrecventeSinuzită FrecventeTulburări ale sistemului imunitarHipersensibilitate1 Mai puţin frecventeTulburări metabolice şi de nutriţieDiabet zaharat şi hiperglicemie Mai puţin frecventeTulburări ale sistemului nervosCefalee FrecventeAmeţeli FrecventeParestezii Mai puţin frecventeTulburări cardiaceCardiopatie ischemică Mai puţin frecventeFibrilaţie atrială Mai puţin frecventePalpitaţii Mai puţin frecventeTahicardie Mai puţin frecventeTulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleTuse FrecventeDurere faringo-laringeală, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului FrecventeRinoree FrecventeBronhospasm paradoxal Mai puţin frecventeAfecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatPrurit/erupţii cutanate tranzitorii Mai puţin frecventeTulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivSpasm muscular FrecventeMialgie Mai puţin frecventeDurere musculoscheletică Mai puţin frecventeTulburări generale şi la nivelul locului de administrareDurere toracică FrecventeEdem periferic Frecvente4.9 SupradozajLa pacienţii cu BPOC, administrarea dozelor unice de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată a fost asociată cu o creştere moderată a alurii ventriculare, a tensiunii arteriale sistolice şi a intervalului QTc.Este posibil ca supradozajul cu indacaterol să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2-adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie.Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi. Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18Mecanism de acţiuneEfectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3’, 5’-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic). Creşterea concentraţiei AMP-ului ciclic duce la relaxarea muşchiului neted bronşic. Studiile in vitro au arătat că indacaterolul, un agonist beta2- adrenergic cu acţiune de lungă durată, are o activitate agonistă de peste 24 de ori mai mare pentru receptorii beta2 comparativ cu receptorii beta1 şi o activitate agonistă de 20 de ori mai mare pentru receptorii beta3.Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului ca bronhodilatator. Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară. În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.Deşi receptorii beta2 sunt receptori adrenergici predominanţi la nivelul muşchiului neted bronşic, iar receptorii beta1 sunt receptori predominanţi la nivelul inimii, există şi receptori beta2-adrenergici la nivelul inimii care cuprind 10-50% din totalul receptorilor adrenergici. Funcţia precisă a receptorilor beta2-adrenergici cardiaci nu este cunoscută, dar prezenţa lor creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi cele determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.Efecte farmacodinamiceFuncţia pulmonarăOnbrez Breezhaler administrat o dată pe zi, la doze de 150 micrograme şi 300 micrograme, a demonstrat ameliorări semnificative clinic ale funcţiei pulmonare. Din punct de vedere al criteriuluifinal principal de evaluare (FEV1 minim 24 ore), după 12 săptămâni, administrarea dozei de 150 micrograme a avut ca rezultat o creştere de 130-180 ml comparativ cu placebo (p

NOVARTIS