OPATANOL 1MG/ML

Comandă OPATANOL 1MG/ML de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la OPATANOL 1MG/ML, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOPATANOL 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat).Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/mlPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).Soluţie limpede, incoloră.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza este o picătură OPATANOL în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de două ori pe zi (la interval de 8 ore). Dacă se consideră necesar, tratamentul poate fi menţinut timp de până la patru luni. Utilizarea la vârstniciNu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.Copii şi adolescenţiOPATANOL poate fi utilizat la copii cu vârsta de trei ani şi mai mult în aceleaşi doze ca şi la adulţi.Siguranţa şi eficacitatea OPATANOL în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renalăNu există studii efectuate la pacienţi cu afecţiuni renale sau hepatice privitoare la administrarea olopatadinei sub formă de picături oftalmice, soluţie (OPATANOL). Totuşi, nu este de aşteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). Mod de administrareExclusiv de uz oftalmic.După îndepărtarea capacului flaconului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, se îndepărtează înainte de a utiliza medicamentul. Pentru a preveni contaminarea capătului picurător şi a soluţiei, trebuie să se procedeze cu atenţie pentru a evita atingerea pleoapelor, suprafeţelor învecinate sau a altor suprafeţe cu picurătorul flaconului. Flaconul trebuie păstrat bine închis atunci când nu este utilizat. În cazul unui tratament concomitent cu alte medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareOPATANOL este un medicament antialergic/antihistaminic care, deşi administrat topic, se absoarbe sistemic. Dacă apar semne de reacţii grave sau de hipersensibilitate, se întrerupe administrarea acestui medicament. OPATANOL conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară.Clorura de benzalconiu poate, de asemenea, produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică. Este necesară o monitorizare atentă în cazul administrării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazuri în care corneea este compromisă. Lentile de contactEste cunoscut faptul că benzalconiul decolorează lentilele de contact moi. A se evita contactul cu lentilele de contact moi. Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact anterior administrării picăturilor oftalmice şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilare înainte de reaplicarea lentilelor de contact. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent. 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinăNu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea olopatadinei oftalmice la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra potenţialului reproductiv după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3). Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi femeilor cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive. AlăptareDatele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.OPATANOL nu trebuie utilizat în timpul alăptării.FertilitateNu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii umane. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeOPATANOL nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.Ca în cazul administrării altor medicamente pentru uz oftalmic, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă dupăinstilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normalînainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăÎn studiile clinice cuprinzând 1680 pacienţi, OPATANOL a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, pe o perioadă de până la patru luni, în monoterapie sau ca tratament complementarla loratadină 10 mg.Este de aşteptat ca la aproximativ 4,5% dintre pacienţi să apară reacţii adverse legate de administrarea OPATANOL; totuşi, numai 1,6% dintre pacienţi au fost excluşi din studiile clinice ca urmare a acestor reacţii adverse. În studiile clinice nu s-au raportat reacţii adverse grave, oculare sau sistemice, legate de administrarea OPATANOL. Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de tratament a fost durerea oculară, cu o incidenţă de 0,7%.Lista în format tabelar a reacţiilor adverseUrmătoarele reacţii adverse au fost raportate pe parcursul studiilor clinice şi în cadrul datelor ulterioare punerii pe piaţă şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la

NOVARTIS