OVESTIN 0.5MG CTX15 OVULE

Comandă OVESTIN 0.5MG CTX15 OVULE de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la OVESTIN 0.5MG CTX15 OVULE, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIOvestin 0,5 mg ovule2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ovul conţine estriol 0,5 mgPentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂOvulOvule albe, cu formă de torpilă4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeTerapie de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul atrofiei căilor urogenitale inferioare asociat deficitului de estrogen. Tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în postmenopauză supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale. Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect.4.2 Doze şi mod de administrareOvestin este un medicament care conține numai estrogen, care poate fi administrat femeilor cu sau fără uter. DozePentru atrofia căilor urogenitale inferioare:- 1 ovul pe zi în primele săptămâni, urmată de o scădere progresivă bazată pe atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere (de exemplu un ovul de două ori pe săptămână). Pentru tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în postmenopauză supuse unei intervenţii chirurgicale vaginale: – 1 ovul pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală; 1 ovul de 2 ori pe săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia chirurgicală. Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect:- 1 ovul la fiecare 2 zile în săptămâna de dinaintea recoltării următorului frotiu.O doză uitată trebuie administrată de îndată ce pacienta își aduce aminte, în afară de cazul în care ea își aduce aminte în ziua în care trebuie administrată doza următoare. În acest caz doza uitată trebuie omisă și se continuă cu doza următoare. Nu trebuie administrate două doze în aceeași zi. Mod de administrareOvestin ovule trebuie administrat vaginal seara înainte de culcare.Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei, trebuie utilizată doza cea mai mică eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi pct. 4.4). La femeile care nu folosesc TSH sau la femeile care trec de la un produs TSH combinat continuu, tratamentul cu Ovestin poate fi început în orice zi. Femeile care trec de la o schemă TSH ciclică trebuie să înceapă tratamentul Ovestin la o saptămână după încheierea ciclului. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1  Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat Tumori maligne dependente de estrogen cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)  Hemoragie genitală nediagnosticată Hiperplazie endometrială netratată Tromboembolism venos curent sau anterior (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) Tulburări trombofilice cunoscute (de exemplu deficit de proteină C, proteină S, sau antitrombină, vezi pct. 4.4)  Afecţiuni tromboembolice arteriale acute sau recente (de exemplu angină, infarct miocardic), Afecţiuni acute hepatice sau istoric de afecţiune hepatică, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au revenit la normal  Porfirie4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarePentru tratamentul simptomelor postmenopauză, TSH trebuie iniţiat doar pentru simptome care afectează negativ calitatea vieţii. În toate cazurile, o apreciere atentă a riscurilor şi beneficiilor trebuie efectuată cel puţin anual şi TSH trebuie continuată doar atât timp cât beneficiul depăşeşte riscul. Evidenţa privind riscul asociat cu TSH în tratamentul menopauzei premature este limitată. Cu toate acestea, datorită nivelului scăzut al riscului absolut la femeile tinere, balanţa beneficiului şi riscului pentru aceste femei poate fi mai favorabilă decât la femeile mai în vârstă. Examinare medicală/urmărireÎnainte de începerea sau reinstituirea TSH, trebuie stabilite antecedentele heredo-colaterale şi personale complete. Examinarea fizică (inclusiv pelvisul şi sânul) trebuie ghidată ţinând cont de istoricul medical, de contraindicaţii şi de atenţionări pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă controale periodice de o frecvenţă şi natură adaptate la fiecare femeie. Femeile trebuie sfătuite în legătură cu schimbările de la nivelul sânului ce trebuie raportate medicului sau asistentei (vezi „Cancerul la sân” de mai jos). Investigaţiile, incluzând instrumente de imagistică adecvate, de exemplu mamografia, trebuie realizate în conformitate cu practicile de screening actuale acceptate, modificate în funcţie de necesităţile clinice individuale. Afecţiuni care necesită supraveghereDacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat pe parcursul sarcinii sau al tratamentului anterior cu hormoni, pacienta trebuie supravegheată îndeaproape. Trebuie luat în considerare în special că aceste afecţiuni se pot repeta sau agrava în timpul tratamentului cu Ovestin: – Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză- Factori de risc pentru tulburări tromboembolice (vezi mai jos)- Factori de risc pentru tumori dependente de estrogen, de exemplu ereditare de gradul 1 pentru cancer de sân – Hipertensiune arterială- Afecţiuni ale ficatului (de exemplu adenom hepatic)- Diabet zaharat cu sau fără afectare vasculară- Colelitiază- Cefalee (severă) sau migrenă- Lupus eritematos sistemic- Istoric de hiperplazie endometrială (vezi mai jos)- Epilepsie- Astm bronşic- OtosclerozăMotive pentru întreruperea imediată a tratamentului:Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se descoperă o contraindicaţie şi în următoarele situaţii:Icter sau deteriorarea funcţiei ficatuluiCreştere semnificativă a presiunii sanguineDebut recent al cefaleei de tipul migreneiSarcinăHiperplazie endometrială şi cancerPentru a preveni stimularea endometrială, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1 aplicaţie (0,5 mg estriol) şi această doză maximă nu trebuie utilizată pe o durată mai mare de câteva săptămâni. Un studiu epidemiologic a arătat că tratamentul pe termen lung cu doze reduse de estriol oral, dar nu cu estriol administrat vaginal, poate creşte riscul de cancer endometrial. Riscul creşte cu durata tratamentului şi dispare după un an de la încetarea tratamentului. Riscul crescut interesează în principal tumori mai puţin invazive şi înalt diferenţiate. Sângerarea vaginală în timpul medicaţiei trebuie întotdeauna investigată. Pacienta trebuie informată să contacteze medicul dacă apare o sângerare vaginală. Cancer de sânEvidenţa globală sugerează un risc crescut al cancerului de sân la femeile care utilizează TSH combinată estrogen-progestogen şi posibil, de asemenea, TSH numai cu estrogen, fiind dependent de durata administrării TSH. Terapia combinată estrogen-progestogen:•Studiul randomizat controlat placebo („Womens Health Initiative” (WHI)), şi studiile epidemiologice sunt similare în decelarea unui risc crescut de cancer de sân la femeile care iau combinaţii estrogen-progestogen pentru TSH care devine aparent după aproximativ 3 ani (vezi pct. 4.8) Terapia numai cu estrogen•Studiul WHI nu a arătat un risc crescut de cancer de sân la femeile cu histerectomie care utilizează TSH numai cu estrogen. Studii observaţionale au raportat mai ales o uşoară creştere a riscului cancerului de sân diagnosticat care este substanţial mai scăzut decât cel descoperit la utilizatoarele de combinaţii estrogen-progestogen (vezi punctul 4.8) Un risc suplimentar devine evident în câţiva ani de utilizare dar revine la nivelul iniţial în câţiva ani (cel mult cinci) după oprirea tratamentului. TSH, în special tratamentul combinat estrogen-progesteron, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, care poate influența nefavorabil depistarea radiologică a cancerului de sân. Studiile clinice au raportat că probabilitatea dezvoltării unei densităţi mamografice crescute a fost mai scăzută la subiecţii trataţi cu estriol decât la subiecţii trataţi cu alţi estrogeni. Nu se cunoaşte dacă Ovestin prezintă acelaşi risc. Într-un studiu cazcontrol populaţional efectuat pe 3345 femei cu cancer de sân invaziv şi 3454 controale, s-a descoperit că estriolul nu este asociat cu un risc crescut de cancer de sân, în contrast cu alţi estrogeni. Totuşi, nu se cunosc încă implicaţiile clinice ale acestei descoperiri. Prin urmare, este important să fie discutat cu pacienta riscul de a fi diagnosticată cu cancer de sân şi apreciat comparativ cu beneficiile cunoscute ale TSH. Cancer ovarianCancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul de sân. Utilizarea pe termen lung (cel puţin 5-10 ani) de medicamente uzilizate în TSH numai cu estrogen a fost asociată cu o uşoară creştere riscului de cancer ovarian (vezi pct. 4.8). Unele studii incluzând studiul WHI au sugerat că utilizarea pe termen lung a TSH în combinaţie pot să confere un risc similar, sau uşor mai scăzut (vezi pct. 4.8). Nu este sigur dacă utilizarea pe termen lung a estrogenilor cu potenţă redusă (precum Ovestin) conferă un risc diferit faţă de medicamentele care conţin doar estrogen. Tromboembolismul venosTSH este asociat cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar. Apariţia unui asemenea eveniment este mai probabilă în primul an de TSH decât mai târziu (vezi pct. 4.8). Aceste studii nu au inclus Ovestin şi, în absenţa datelor, nu se ştie dacă Ovestin are acelaşi risc. Pacientele cu tulburări trombofilice cunoscute au un risc crescut de TEV şi TSH poate creşte acest risc. În consecinţă TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi punctul 4.3) Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenţiile chirurgicale majore, imobilizarea prelungită, obezitate severă (Index masă corporală >30 kg/m2 ), sarcina şi perioada post-partum, lupus eritematos sistemic (LES) şi cancerul. Nu există consens cu privire la rolul venelor varicoase pentru TEV. Postoperator, la toţi pacienţii se vor lua măsuri profilactice pentru a preveni TEV.Se recomandă întreruperea TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale urmată de o perioadă prelungită de imobilizare. Tratamentul nu va fi reluat până când femeia nu este refăcută complet. Dacă Ovestin este utilizat pentru indicaţia „terapie pre şi post operatorie…”va fi luat în considerare tratamentul profilactic împotriva trombozei. La femeile fără antecedente personale de TEV dar cu antecedente familiale cu rude de gradul I cu tromboză la vârstă tânără, se poate lua în considerare screeningul ţinându-se seamă de limitările sale (numai un procent din afecţiunile trombofilice pot fi identificate prin screening). TSH este contraindicată dacă printre membrii familiei este identificat un proces de tip trombofilie care se diferenţiază de procesele trombotice, sau dacă defectul este „grav” (de exemplu deficienţă de antitrombină, de proteină S sau de proteină C sau o combinaţie de defecte). Femeile care urmează deja tratamentul anticoagulant necesită examinare atentă a raportului beneficiurisc în caz de utilizare a TSH. Dacă TEV apare după iniţierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt. Pacienţii trebuie informaţi să se adreseze medicului imediat ce apare un simptom potenţial tromboembolic (de exemplu umflarea dureroasă a unui picior, durere toracică bruscă, dispnee). Boală coronarianăNu există nicio dovadă din studiile controlate şi randomizate privind protecţia împotriva infarctului miocardic la femeile cu sau fără boală coronariană, care utilizează terapie TSH combinată estrogenprogestogen sau numai cu estrogen. Terapia combinată estrogen-progesteronRiscul relativ de boală coronariană în timpul utilizării de TSH combinată estrogen-progestogen este uşor crescut. Deoarece riscul absolut iniţial de boală coronariană puternic dependent de vârstă, numărul suplimentar de cazuri de boală coronariană determinat de utilizarea de estrogen-progestogen este foarte mic la femeile sănătoase aflate în premenopauză, dar va creşte cu înaintare în vârstă. Terapia numai cu estrogenDate din studii controlate randomizate nu au evidenţiat un risc crescut de boală coronariană la femeile cu histerectomie utilizatoare de terapie numai cu estrogen. Accident vascular cerebral ischemicTerapia combinată estrogen-progestogen sau terapia numai cu estrogen este asociată cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic. Riscul relativ nu se modifică cu vârsta sau timpul care s-a scurs de la menopauză. Cu toate acestea, riscul iniţial de accident vascular cerebral este puternic dependent de vârstă, riscul global de accident vascular cerebral ischemic la femeile care utilizează TSH va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.8). Alte afecţiuni Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi prin urmare pacientele cu disfuncţii renale sau cardiace trebuie urmărite cu atenţie.  Estriolul este un inhibitor slab al gonadotropinelor fără alte efecte semnificative asupra sistemului endocrin.  Utilizarea de TSH nu ameliorează funcţia cognitivă. Există unele probe privind un risc crescut de posibilă demenţă la femeile care încep să utilizeze continuu TSH combinată sau numai cu estrogen după vârsta de 65 ani.  Ovestin nu este destinat pentru utilizare contraceptivă.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu s-au raportat exemple de interacţiuni între Ovestin şi alte medicamente în practica clinică. Deşi datele sunt limitate, pot apărea interacţiuni între Ovestin şi alte medicamente. Următoarele interacţiuni au fost descrise pentru utilizarea de contraceptive orale combinate care pot fi de asemenea relevante pentru Ovestin. Metabolismul estrogenilor poate fi crescut de utilizarea concomitentă de substanţe cunoscute să inducă enzimele care metabolizează medicamentele, în special enzimele citocromului P450, cum ar fi anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și antiinfecţioase (de exemplu rifampicină, rifabutin, nevirapină, efavirenz). Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prin contrast prezintă proprietăţi inductoare când sunt utilizaţi concomitent cu hormoni steroizi. Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor. Clinic, o creştere a metabolismului estrogenilor poate determina o scădere a efectului şi schimbări în tiparul de sângerare uterină. Este posibil ca estriolul să crească efectele farmacologice ale corticosteroizilor, succinilcolinei, teofilinelor şi troleandomicinei 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaOvestin este destinat numai pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză (naturală sau indusă chirurgical). SarcinaOvestin nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ovestin, tratamentul trebuie oprit imediat. Rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice până în prezent despre expunerea fetală accidentală la estrogeni nu indică efecte fetotoxice sau teratogene. AlăptareaOvestin nu este indicat în timpul alăptării. Estriolul este excretat în laptele matern, şi poate să scadă producţia de lapte.

ASPEN PHARMA