SEEBRI BREEZHALER 44MCG*30CPS+INHALATOR

Comandă SEEBRI BREEZHALER 44MCG*30CPS+INHALATOR de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la SEEBRI BREEZHALER 44MCG*30CPS+INHALATOR, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISeebri Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.Excipient(ţi) cu efect cunoscut:Fiecare capsulă conţine lactoză 23,6 mg (sub formă de lactoză monohidrat).Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂCapsulă cu pulbere de inhalatCapsule transparente, de culoare portocalie, conţinând o pulbere albă, cu codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra unei linii negre şi cu logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeSeebri Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).4.2 Doze şi mod de administrareDozeDoza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler.Se recomandă administrarea zilnică a Seebri Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, doza următoare trebuie administrată cât mai curând posibil. Pacienţilor trebuie să li se recomandate să nu administreze mai mult de o doză pe zi.Grupe speciale de pacienţiVârstniciSeebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).Insuficienţă renalăSeebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc (vezi pct. 4.4 şi 5.2).Insuficienţă hepaticăNu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Glicopironiul este eliminat în principal prin excreţie renală şi, ca urmare, nu se aşteaptă o creştere semnificativă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.Copii şi adolescenţiSeebri Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.Mod de administrareNumai pentru administrare inhalatorie.Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Seebri Breezhaler (vezi pct. 6.6).Capsulele nu trebuie ingerate.Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare.Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareMedicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acuteSeebri Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.Bronhospasm paradoxalÎn cadrul studiilor clinice cu Seebri Breezhaler, nu s-a observat bronhospasm paradoxal. Cu toate acestea, bronhospasmul paradoxal s-a observat la utilizarea altor tratamente administrate prin inhalare, putând fi letal. În acest caz, administrarea Seebri Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.Efect anticolinergicSeebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi îngust şi trebuie să întrerupă administrarea Seebri Breezhaler şi să îşi contacteze imediat medicul dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.Pacienţii cu insuficienţă renală severăO creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m 2 ), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Seebri Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2). Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi strict pentru depistarea posibilelor reacţii adverse.Pacienţi cu antecedente de boală cardiovascularăPacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente de sindrom al intervalului QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms pentru bărbaţi sau >470 ms pentru femei) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, experienţa la aceste grupe de pacienţi este limitată. Seebri Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.ExcipienţiPacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneNu a fost studiată administrarea concomitentă a Seebri Breezhaler cu alte medicamente anticolinergice şi, prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată.În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, cimetidina, un inhibitor al transportului de cationi organici, considerat a avea o contribuţie la excreţia pe cale renală a glicopironiului, a crescut expunerea totală (ASC) la glicopironiu cu 22% şi a redus clearance-ul renal al acestuia cu 23%. Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se anticipează nicio interacţiune clinic relevantă când glicopironiul este administrat concomitent cu cimetidină sau alţi inhibitori ai transportului de cationi organici.Administrarea concomitentă a Seebri Breezhaler cu indacaterol, un agonist beta2-adrenergic, administrat prin inhalare, la starea de echilibru a ambelor substanţe active, nu a influenţat farmacocinetica niciuna dintre medicamente.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaDatele provenite din utilizarea Seebri Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Glicopironiul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.AlăptareaNu se cunoaşte dacă bromura de glicopironiu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii acestuia) a fost excretată în laptele femelelor de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3). Administrarea glicopironiului la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).FertilitateaStudiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi alte date provenite de la animale nu indică o problemă privind fertilitatea atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3).4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeGlicopironiul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăCea mai frecventă reacţie adversă anticolinergică a fost xerostomia (2,4%). S-a suspectat că majoritatea raportărilor privind xerostomia este legată de medicament, iar reacţia adversă a fost de intensitate uşoară, neexistând nicio raportare privind xerostomia severă.Profilul de siguranţă este caracterizat şi de alte simptome legate de efectele anticolinergice, inclusiv semne ale retenţiei urinare, care au fost mai puţin frecvente. Au fost observate şi efecte gastrointestinale, inclusiv gastroenterită şi dispepsie. Reacţiile adverse legate de tolerabilitatea locală au inclus iritaţie la nivelul gâtului, rinofaringită, rinită şi sinuzită.Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse observateReacţiile adverse raportate în timpul primelor şase luni în cadrul a două studii centralizate, pivot, de fază III, cu durata de 6 şi 12 luni, sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (Tabelul 1). În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă, cele mai frecvente reacţii fiind menţionate primele. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei. În plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi

NOVARTIS