TROPICAMIDA ROMPHARM SOL OFT 0,5% FL*10ML

Comandă TROPICAMIDA ROMPHARM SOL OFT 0,5% FL*10ML de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la TROPICAMIDA ROMPHARM SOL OFT 0,5% FL*10ML, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUITROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare ml de picături oftalmice soluţie, conţine tropicamidă 5 mg.Excipient cu efect cunoscut:Fiecare ml de soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂPicături oftalmice, soluţieSoluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeInducerea în scop diagnostic a midriazei şi cicloplegiei sau în scop terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. 4.2 Doze şi mod de administrareMidriatic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrate în sacul conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării. Cicloplegic:Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml administrarea putându-se repeta după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 20-30 minute. Mod de administrare:Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.Pacienţi cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică.Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis.Copii cu vârstă sub 7 ani (pentru indicaţia terapeutică de cicloplegie).Primul trimestru de sarcină.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareCa în cazul altor medicamente cu administrare topică oftalmică, tropicamida poate fi absorbită sistemic, situaţie în care pot apărea reacţii adverse specifice anticolinergicelor. Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazo-lacrimal prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2-3 minute. Datorită posibilelor reacţii sistemice de tip anticolinergic, medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli caracterizate prin tahicardie (tireotixicoză, insuficienţă cardiacă, etc.) precum şi l 4.8 Reacţii adverseDe obicei, medicamentul este bine tolerat.Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor doze mari, a receptorilor nicotinici:  vedere neclară fotofobie xerostomie cu tulburări ale deglutiţiei şi sete xerodermie şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau înţepătură bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie micţiune dificilă stimularea funcţiei respiratorii hiperemie palpebrală reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor, respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc anafilactic.  halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici).Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.4.9 SupradozajSimptomele supradozajului includ: iritaţie locală şi conjunctivită agitaţie, dezorientare, halucinaţii, ataxie cefalee, somnolenţă accentuată reacţii psihotice şi paranoide, delir hipertermie hipertensiune arterială ameţeală vărsături, diaree stimularea funcţiei respiratorii erupţie cutanată, maculo-papulară pierderea conştienţei, comă, deprimare centrală şi deces prin stop respiratorTratamentul include: spălarea ochilor cu apă din abundenţă tratament simptomatic în cazul ingestiei se recomandă efectuarea lavajului gastric şi administrare de cărbune activat pentru diminuarea efectelor antimuscarinice se poate administra fizostigmină pentru controlul terapeutic al excitaţiei nervoase se poate administra diazepam trebuie corectate hipoxia şi acidoza (administrare de bicarbonat de sodiu).5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE5.1 Proprietăţi farmacodinamiceGrupa farmacoterapeutică: midriatice şi cicloplegice, anticolinergice, cod ATC: S01FA06Tropicamida este un amină terţiară, derivat al acidului tropic, cu acţiune parasimpatolitică similară atropinei. Mecanismul de acţiune presupune blocarea receptorilor colinergici de la nivelul sinapselor, antagonizând efectele acetilcolinei. Instilată în sacul conjunctival, tropicamida determină:- scăderea secreţiei lacrimale,- relaxarea muşchiului circular al irisului, determinând midriază,- relaxarea muşchiului ciliar, determinând aplatizarea cristalinului şi tulburări de acomodare,- creşterea presiunii intraoculare.Dozele terapeutice nu determină blocarea receptorilor colinergici din alte teritorii.5.2 Proprietăţi farmacocineticeDupă administrare oftalmică, acţiunea tropicamidei apare repede şi durează mai puţin decât cea a atropinei. Midriaza apare în decurs de 20-40 minute şi durează, de obicei, 6 ore. Cicloplegia este maximă la 30 minute după administrare şi este de scurtă durată, cu recuperarea completă a acomodării normale în decurs de 6 ore.O parte din tropicamida administrată oftalmic, poate trece prin canalul nazo-lacrimar în tractul gastrointestinal, suferind absorbţie sistemică. 5.3 Date preclinice de siguranţăNu sunt disponibile.6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorClorură de sodiuEdetat disodicClorură de benzalconiuAcid clorhidric pentru ajustarea pH-uluiApă purificată6.2 IncompatibilităţiNu este cazul.6.3 Perioada de valabilitate3 ani28 zile după prima deschidere a flaconului.6.4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.6.5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD, închis cu capac din PEÎD a 10 mlpicături oftalmice, soluţie.6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorFără cerinţe speciale.7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂS.C. Rompharm Company S.R.L.Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. IlfovRomânia8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ10493/2018/019. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEIData ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 201810. DATA REVIZUIRII TEXTULUIIanuarie 2018

ROMPHARM