VIAGRA 100MG CTX12 CPR

Comandă VIAGRA 100MG CTX12 CPR de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la VIAGRA 100MG CTX12 CPR, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUISildenafil Macleods 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂFiecare comprimat filmat conține citrat de sildenafil echivalent cu sildenafil 100 mg.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat.Comprimate filmate, în formă de diamant, de culoare albastră, gravate cu “CL 37” pe o faţă și netede pe cealaltă faţă. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE4.1 Indicații terapeuticeSildenafil Macleods este indicat la bărbaţii adulţi cu disfuncție erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau a menține o erecție suficientă a penisului pentru o performanță sexuală satisfăcătoare.Pentru eficacitatea comprimatelelor filmate de Sildenafil, este necesară stimularea sexuală. 4.2 Posologie şi mod de administrareDozeAdministrare la adulțiDoza recomandată este de 50 mg, administrată după la nevoie, cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate și de tolerabilitate, doza poate fi mărită la 100 mg sau redusă la 25 mg. Doza maximă recomandată este de 100 mg. Frecvența maximă recomandată a dozării este o dată pe zi. Dacă comprimatele filmate de Sildenafil sunt administrate cu alimente, începerea activității poate fi întârziată în comparație cu administrarea pe stomacul gol (vezi pct. 5.2). Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstniciNu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).Pacienții cu insuficienţă renalăRecomandările de dozare descrise la “Utilizarea la persoanele în vârstă” se aplică pacienților cu afecțiuni renale ușoare spre moderate (clearance creatinină cuprins între 30 şi 80 ml/min). Deoarece clearance-ul sildenafilului este redus la pacienții cu afecțiuni renale grave (clearance creatinină < 30 ml/min) trebuie luată în considerare o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate și de tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate. Pacienții cu insuficienţă hepaticăDeoarece clearance-ul sildenafilului este redus la pacienții cu afecțiuni hepatice grave (de ex. ciroză), ar trebui luată în considerare o doză de 25 mg. În funcţie de eficacitate și toleranţă, doza poate fi mărită la 50 mg și 100 mg. Copii și adolescențiComprimatele filmate de Sildenafil nu sunt indicate pentru persoanele cu vârsta sub 18 ani.Administrare la pacienții aflaţi în tratament cu alte medicamenteCu excepția ritonavir, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului (vezi Secțiunea 4.4), ar trebui luată în considerare o doză de început de 25 mg la pacienții care primesc tratament concomitent cu inhibitoari ai izoenzimei CYP3A4 (vezi Secțiunea 4.5). Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienții aflaţi sub tratament cu alfa-blocante, pacienții trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul medicamente alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, ar trebui să se ia în considerare începerea tratamentului cu sildenafil la o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 și 4.5). Mod de administrareAdministrare pe cale orală.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.În concordanță cu efectele sale cunoscute asupra căii oxid nitric/monofosfat ciclic de guanosină (cGMP) (vezi pct. 5.1), sildenafil a prezentat o potențare a efectelor hipotensive ale nitraților și administrarea sa cu donatorii de oxid nitric (cum ar fi amilnitrit) sau nitrați sub orice formă este de aceea contraindicată. Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbații pentru care nu este recomandată activitatea sexuală (de ex. pacienți cu tulburări cardiovasculare grave cum ar fi angină instabilă sau insuficiență cardiacă gravă). Administrarea sildenafilului este contraindicată la pacienții care prezintă cecitate la un ochi determinată de neuropatia optică anterioară ischemică non-artritice (NOIAN), indiferent dacă acest episod a fost sau nu în legăturăcu o expunere anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct.4.4). Siguranța sildenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienți și de aceea utilizarea sa este contraindicată: afecțiune hepatică gravă, hipotensiune (presiunea sângelui < 90/50 mmHg), antecedente recente de atac cerebral sau infarct miocardic și tulburări retinale degenerative ereditare cunoscute cum ar fi retinită pigmentoasă (o parte minoră a acestor pacienți au tulburări genetice de fosfodiesteraze retinale). 4.4 Avertizări şi precauţii de utilizare speciale Trebuie să se studieze antecedentele medicale și să se efectueze un examen fizic pentru a diagnostica disfuncția erectilă și a determina cauzele potențiale care stau la baza ei înainte de a fi luat în considerare tratamentul farmacologic. Factori de risc cardiovascularÎnaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncția erectilă, medicii trebuie să evalueze starea cardiovasculară a pacienților lor, pentru că există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafil are proprietăți vasodilatatoare, ceea ce duce la scăderi ușoare și trecătoare ale tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie sildenafil, medicii trebuie să evalueze atent dacă pacienții cu anumite afecțiuni preexistente pot prezenta reacţii adverse determinate de aceste efecte vasodilatatoare, în special în combinație cu activitatea sexuală. În categoria pacienților cu susceptibilitate mărită la vasodilatatoare intră cei care prezintă obstrucție a debitului ventricular stâng (de ex., stenoză aortică, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică), sau cei cu sindromul rar al atrofiei sistemice multiple care manifestă un control autonom grav afectat al tensiunii arteriale. Comprimatele filmate de Sildenafil potențează efectul hipotensiv al nitraților (vezi pct. 4.3).Evenimente cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic, angină instabilă, moarte cardiacă subită, aritmie ventriculară, hemoragie cerebrovasculară, atac ischemic tranzitoriu, hipertensiune și hipotensiune au fost raportate după punerea pe piață în asociere temporală cu utilizarea comprimatelor filmate de Sildenafil. Majoritatea, dar nu toți dintre acești pacienți prezentau factori preexistenți de risc cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după raportul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea de sildenafil şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de determinat dacă aceste evenimente sunt legate direct de acești factori sau de alți factori. PriaprismMedicamentele indicate în tratamentul disfuncției erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu deformări anatomice a penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernoas sau boala lui Peyronie), sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielom multiplu sau leucemie). În cadrul experienţei cu sildenafil după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de erecţie prelungită şi priapism. În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă. Dacă priapismul nu este tratat imediat, există riscul deteriorării ţesutului penian şi apariţiei impotenţei permanente. Administrarea concomitentă a altor inhibitori de PDE5 sau a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alţi inhibitori de PDE5 sau cu alte tratamente pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) care conţin sildenafil (REVATIO) sau cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri. Efecte asupra vederiiAu fost raportate spontan cazuri de tulburări vizuale în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie avertizaţi că, în eventualitatea apariţiei subite a oricărei tulburări vizuale, trebuie să nu mai utilizeze Sildenafil Macleods şi să se adreseze imediat medicului.Administrarea concomitentă cu ritonavirAdministrarea sildenafilului cu ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.5).Administrarea concomitentă cu alfa-blocante Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sildenafil la pacienţi trataţi cu medicamente alfa-blocante, deoarece la unii pacienţi susceptibili administrarea concomitentă poate determina la hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct.4.5). Apariţia acesteia este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii posturale, pacienții trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul medicamente alfa-blocante, înainte iniţia tratamentul cu sildenafil. Trebuie luată în considerare începerea cu sildenafil la o doză de 25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii asupra modului de acţionare în eventualitatea simptomelor hipotensive posturale. Efecte asupra sângerăriiStudiile efectuate pe plachetele umane au evidenţia faptul că sildenafilul potenţează efectul antiagregator al nitroprusidului de sodiu in vitro. Nu există informaţii privind siguranţa administrării de sildenafil la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulceraţie peptică activă. De aceea sildenafil trebuie administrat acestor pacienţi doar după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial. FemeiSildenafil comprimate filmate nu este indicat să fie folosit de către femei.4.5 Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiuneEfectele altor produse medicamentoase asupra sildenafilStudiile in vitro:Metabolizarea Sildenafil este mediată în principal de citocromul P450 (CYP) prin intermediul izoenzimelor 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului,iar inductorii acestor izoenzime pot creşte cleareance-ul sildenafilului. Studiile in vivo:Analiza farmacocinetică pe populaţie a datelor studiului clinic a evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când este administrat cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum ar fi ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei reactiilor adverse la aceşti pacienţi, când sildenafil este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de sildenafil 25 mg. La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi creşterea cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil. La 24 de ore, concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, în comparație cu aproximativ 5 ng/ml când sildenafil a fost administrat singur. Această constatare este în concordanță cu efectele marcate ale ritonavir pe o gamă mai largă de substraturi ale citromului P450. Sildenafil nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Având în vedere aceste rezultate farmacocinetice, administrarea sildenafilului împreună cu ritonavir nu este recomandată (vezi Secțiunea 4.4) și că, în niciun caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depășească 25 mg într-un interval de 48 de ore. La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (100 mg o singură doză) a determinat creșterea cu 140 % a Cmax a sildenafilului și o creștere cu 210 % a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi Secțiunea 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt ketoconazolul și itraconazolul să aibă efecte mai importante. La administrarea unei singure doze de 100 mg de sildenafil cu eritromicină, un inhibitor specific al izoenzimei CYP3A4, la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi timp de 5 zile), s-a înregistrat o creștere de 182 % a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La bărbații voluntari sănătoși, nu a existat nicio dovadă a vreunui efect al azitromicinei (500 mg zilnic timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei ratei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau al principalilor metaboliţi circulanţi. Cimetidina (800 mg), un inhibitor P450 citocrom și inhibitor CYP3A4 nespecific, a produs o creștere de 56 % a concentrațiilor plasmatice de sildenafil când a fost administrată concomitant cu sildenafil (50 mg) voluntarilor sănătoși. Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al izoenzimei CYP3A4, implicat în metabolizarea de la nivelul peretelui intestinal şi poate duce la o creştere mică a concentraţiei plasmatice de sildenafil. Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului. Cu toate că studiile specifice de interacțiuni nu au fost desfășurate pentru toate produsele medicamentoase, analiza farmacocinetică de populație nu a indicat niciun efect al medicației concomitente asupra farmacocineticii sildenafilului când este grupat cu inhibitori CYP2C9 (cum sunt tolbutamidă, warfarin, fenitoină), inhibitori CYP2D6 (cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei , antidepresice triciclice), thiazide și diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei,(IECA) blocanție ale canalelpr de calciu, antagonişti ai receptorilor betaadrenergici sau activatori ai metabolizării prin intermediul CYP450 (cum sunt rifampicina, barbituricele). Într-un studiu efectuat la voluntari bărbaţi sănătoşi, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4[moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) şi sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi) a determinat scăderi de 62,6% şi 55,4% ale ASC şi respectiv Cmax pentru sildenafil. Astfel, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicină, să determine scăderi mai mari ale concentraţiilor plasmatice de sildenafil. Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu și nitrat. Datorită prezenţei nitratului în compoziţie, este posibil să determine o interacţiune puternică cu sildenafilul. Efectele sildenafilului asupra altor produse medicamentoaseStudiile in vitro:Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (IC50 >150 μM) Ale citocromului P450. Luând în considerare concentrațiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 μM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafilul să modifice clearance-ulului substraturilor acestor isoenzime. Nu există date cu privire la interacțiunea sildenafilului și a inhibitorilor de fosfodiesterază nespecifici, cum ar fi teofilina sau dipiridamolul. Studiile in vivo:În concordanță cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/cGMP (vezi Secțiunea 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, ca urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct.4.3). Administrarea concomitentă a sildenafilului la pacienții trataţi cu alfa-blocante poate determina, la unii pacienţi susceptibili, hipotensiune arterială simptomatică. Aparitia acesteia este mai probabila să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi Secțiunile 4.2 și 4.4). În 3 studii de interacțiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg și 8 mg) și sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan la pacienților cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizați hemodinamic prin tratamentul cu doxazosin. La aceste grupe de pacienţi incluşi în studiu, au fost observate reduceri suplimentare medii ale ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, și 8/4 mmHg, și reduceri suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, și respectiv de 4/5 mmHg. Când sildenafil și doxazosină au fost administrate simultan pacienților stabilizați hemodinamic prin tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste relatări au inclus amețeală și stare de confuzie, dar nu şi sincopă. Nu au fost prezentate interacțiuni semnificative când sildenafil (50 mg) a fost administrat împreună cu tolbutamidă (250 mg) sau warfarină (40 mg), ambele fiind, metabolizate de către izoenzima CYP2C9. Sildenafilul (50 mg) nu a potențat creșterea timpului de sângerare produs de acidul acetilsalicilic (150 mg). Sildenafilul (50 mg) nu a potențat efectele hipotensive ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoși cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl. S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii trataţi cu un medicament antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase – diuretice, beta-blocante, IECA, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocante ale neuronilor adrenergici, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa-adrenergici – este similar cu profilul reacţiilor adverse observat la pacienţii la care s-a administrat placeboÎntr-un studiu de interacțiune specifică, în care sildenafil (100 mg) a fost administrat concomitent cu amlodipină la pacienții hipertensivi, a existat o reducere suplimentară tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Reducerea corespunzătoare a tensiunii arteriale diastolice în clinostatism a fost de 7 mmHg. Aceste reduceri suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele constatate atunci când sildenafil a fost administrat singur la voluntarii sănătoși (vezi pct. 5.1). Sildenafil (100 mg) nu a afectat farmacocinetica stării constante a inhibitorilor de protează HIV, saquinavir și ritonavir, ambii fiind substraturi ai izoenzimei CYP3A4. 4.6 Sarcina şi alăptareaSildenafilul nu este indicat să fie folosit de către femei.Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide sau care alăptează.În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative. La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.1). 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeNu au fost efectuate studii la efectele sildenafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece s-au raportat amețeli și tulburări de vedere în studiile clinice efectuate cu sildenafil, pacienții trebuie să fie conștienți de modul cum reacționează la comprimatele filmate de Sildenafil înainte de a conduce vehicule sau utiliza mașini.4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăProfilul de siguranță al comprimatelor filmate de Sildenafil se bazează pe 8.691 de pacienți pacienţi trataţi conform schemei terapeutice recomandate în cadrul a 67 de studii clinice controlate cu placebo. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu sildenafil au fost cefaleea, eritemul facial tranzitoriu, dispepsie, tulburări de vedere, congestie nazală, amețeală și modificări ale modului de percepţie a culorilor. Reacțiile adverse identificate în supravegherea de după punerea pe piață au fost adunate pe o perioadă estimată de >9 ani. Pentru că nu toate reacțiile adverse sunt raportate deținătorului autorizației de punere pe piață și incluse în baza de date privind siguranța, frecvența acestor reacții nu poate fi determinată cu precizie. Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabelÎn tabelul de mai jos toate reacțiile adverse importante din punct de vedere medical care au survenit în studiile clinice cu o incidență mai mare decât în cazul administrării de placebo sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, in funcţie de frecvență (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000). În plus, este inclusă frecvența reacțiilor adverse importante din punct de vedere medical raportate din experiența de după punerea pe piață în grupa de frecvenţă necunoscută. În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. 4.9 SupradozaÎn studiile efectuate la voluntari cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacțiile adverse au fost similare cu cele constatate la doze mai mici, dar incidența și severitatea au fost crescute. Dozele de 200 mg nu au dus la o eficacitate mărită, în schimb incidența reacțiilor adverse (cefalee, eritem facial tranzitoriu, amețeală, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută. În cazuri de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale. Nu se așteaptă ca dializa renală să accelereze clearance-ul pentru că sildenafil este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice și nu este eliminat în urină. PFIZER