VICTOZA 6MG/ML SOL INJ 3ML CTX3 PEN

Comandă VICTOZA 6MG/ML SOL INJ 3ML CTX3 PEN de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la VICTOZA 6MG/ML SOL INJ 3ML CTX3 PEN, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIVictoza 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ1 ml soluţie conţine liraglutid* 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conţine liraglutid 18 mg în 3 ml. *analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), obţinut prin tehnologia ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂSoluţie injectabilă.Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeVictoza este indicat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor • în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetuluiPentru informaţii privind rezultatele studiului în ceea ce priveşte asocierile terapeutice, efectele asupra controlului glicemic şi evenimentele cardiovasculare, precum şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1. 4.2 Doze şi mod de administrareDozePentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun. O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată. Dacă se adaugă Victoza la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi. Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de Victoza.Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree și insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu Victoza și se reduce doza de insulină. Se recomandă o strategie etapizată de reducere a dozei de insulină. Grupe speciale de pacienţiPacienţi vârstnici(> 65 de ani)Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).Insuficienţă renalăLa pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă nu este necesară ajustarea dozei. Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, Victoza nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Insuficienţă hepaticăLa pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie nu este necesară ajustarea dozei. UtilizareaVictoza nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).Copii şi adolescenţiLa adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Mod de administrareVictoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.Victoza se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană. Locul şi momentul injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca Victoza să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil. Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6. 4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareLiraglutid nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Liraglutid nu este un substitut pentru insulină. După întreruperea sau reducerea bruscă a dozei de insulină, s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică la pacienții insulino-dependenți (vezi pct. 4.2). Nu există experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, liraglutid nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienți. Experienţa privind utilizarea la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală şi pareză gastrică diabetică este limitată. Utilizarea liraglutid nu este recomandată la aceşti pacienți deoarece este asociată cu reacții adverse gastrointestinale tranzitorii care includ greață, vărsături şi diaree. Pancreatita acutăPancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniştilor de receptor GLP-1. Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată, administrarea liraglutid nu trebuie reluată (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Boala tiroidianăReacţiile adverse tiroidiene, cum este guşa, au fost raportate în studiile clinice şi în mod special la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente. De aceea, liraglutid trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi. HipoglicemiaPacienţii cărora li se administrează liraglutid în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.8). Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină. DeshidratareaLa pacienţii trataţi cu liraglutid au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută. Pacienţii trataţi cu liraglutid trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastrointestinale şi pentru a lua măsuri de precauţie ca să evite pierderea de lichide. ExcipiențiVictoza conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare medicamentul practic „nu conține sodiu”. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneIn vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 şi legate de proteinele plasmatice. Uşoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, de aceea, nu este ncesară ajustarea dozei. Câţiva pacienţi trataţi cu liraglutid au raportat cel puţin un episod de diaree severă. Diareea poate afecta absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Warfarina şi alți derivați cumariniciNu a fost efectuat un studiu de interacțiune cu warfarina. O interacțiune clinică relevantă cu substanțe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă. După inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alţi derivați cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat). ParacetamolDupă o doză unică de 1000 mg de paracetamol, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a paracetamolului.AtorvastatinaDupă administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid. Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax mediu a fost întârziat de la 1 h la 3 h. GriseofulvinaDupă administrarea unei doze unice de griseofulvină 500 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax mediu nu s-a modificat. Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi a altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută. DigoxinaAdministrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%; Cmax a scăzut cu 31%. tmax mediu al digoxinei fost întârziat de la 1 h la 1,5 h. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină. LisinoprilAdministrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%; Cmax a scăzut cu 27%. Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h. Ca urmare a acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril. Contraceptive oraleDupă administrarea unei doze unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar Tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe. Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel. De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid. InsulinaLa pacienţii cu diabet zaharat tip 2 nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid şi insulina detemir atunci când a fost administrată o doză unică de insulină detemir 0,5 U/kg concomitent cu liraglutid 1,8 mg la momentul atingerii concentraţiei plasmatice la starea de echilibru. Copii şi adolescenţiStudiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaNu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei.Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Victoza trebuie întrerupt. AlăptareaNu se cunoaşte dacă liraglutid se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare este scăzută. Studiile non-clinice au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3). Datorită lipsei de experienţă, Victoza nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân. FertilitateaÎn afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeVictoza nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, mai ales dacă Victoza se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină. 4.8 Reacţii adverseRezumatul profilului de siguranţăÎn cinci studii clinice de fază 3a efectuate pe termen lung, peste 2500 de pacienţi adulți au fost trataţi cu Victoza în monoterapie sau cu Victoza în asociere cu metformină, cu o sulfoniluree (cu sau fără metformină) sau cu metformină plus rosiglitazonă. În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările gastrointestinale: greaţa şi diareea au fost foarte frecvente, în timp ce vărsăturile, constipaţia, durerile abdominale şi dispepsia au fost frecvente. Aceste reacţii adverse gastro-intestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului. De obicei, aceste reacţii adverse se diminuează după câteva zile sau săptămâni de tratament continuu. De asemenea, durerile de cap şi rinofaringita au fost frecvente. În plus, hipoglicemia a fost frecventă şi foarte frecventă, dacă liraglutid este utilizat în asociere cu o sulfoniluree. Hipoglicemia severă a fost observată mai ales în asociere cu o sulfoniluree. Categoriile de frecvenţă sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.Litiaza biliară şi colecistitaAu fost raportate câteva cazuri de litiază biliară (0,4%) şi colecistită (0,1%) pe durata studiilor clinice controlate, de fază 3a, efectuate pe termen lung cu liraglutid. În studiul clinic LEADER, frecvenţa de apariţie a litiazei biliare şi a colecistitei a fost de 1,5% şi, respectiv, 1,1% pentru liraglutid şi de 1,1% şi, respectiv, 0,7% pentru placebo (vezi pct. 5.1). Întreruperea tratamentuluiÎn studiile clinice controlate de lungă durată (26 de săptămâni sau mai mult), incidenţa întreruperii tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 7,8% la pacienţii trataţi cu liraglutid şi de 3,4% la cei trataţi cu comparator. Reacţiile adverse cele mai frecvente care au dus la întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu liraglutid au fost greaţa (2,8% dintre pacienţi) şi vărsăturile (1,5%). Reacţii adverse la nivelul locului de injectareÎn studiile clinice controlate de lungă durată (26 de săptămâni sau mai mult), reacţiile adverse la nivelul locului de injectare au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu Victoza. De regulă, aceste reacţii au fost uşoare. Pancreatită NOVO NORDISK