ZINNAT (R) 250 MG 250MG

Comandă ZINNAT (R) 250 MG 250MG de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ZINNAT (R) 250 MG 250MG, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIZinnat 250 mg, comprimate filmate2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂZinnat 250 mg comprimate filmateFiecare comprimat filmat conţine cefuroximă 250 mg (sub formă de cefuroximă axetil).Excipienţi cu efect cunoscut:Zinnat 250 mg comprimate filmateFiecare comprimat filmat conţine benzoat de sodiu (E 211) 0,00203 mg.Fiecare comprimat filmat conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216).Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂComprimat filmat4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeuticeZinnat este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 3 luni pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi punctul 4.4 şi 5.1). – Amigdalite şi faringite streptococice acute.- Sinuzită bacteriană acută.- Otită medie acută.- Exacerbări acute ale bronşitei cronice.- Cistită.- Pielonefrită.- Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.- Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente.Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor. 4.2 Doze şi mod de administrareDozeDurata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile). Nu există experienţă cu privire la utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interşanjabile pe baza unui calcul miligram-per-miligram (vezi punctul 5.2). Insuficienţă renalăSiguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală.Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.Insuficienţă hepaticăNu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei. Mod de administrareAdministrare oralăComprimatele de Zinnat trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă.Comprimatele de Zinnat nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate utiliza Zinnat sub formă de suspensie orală. În funcţie de doză există disponibile şi alte prezentări.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor.Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi). 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizareReacţii de hipersensibilitateSe recomandă precauţie specială la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, deoarece există risc de sensibilitate încrucişată. Similar celorlalte antibiotice beta-lactamice, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate severe, ocazional letale. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie aplicate măsurile de urgenţă adecvate. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic betalactamic. Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice. Reacţie Jarisch-HerxheimerReacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil a bolii Lyme. Este rezultatul activităţii bactericide a cefuroximei axetil asupra microorganismului care determină boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie asiguraţi că această reacţie este o consecinţă frecventă şi, în general, autolimitantă a tratamentului cu antibiotice al bolii Lyme (vezi pct. 4.8). Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratamentSimilar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi punctul 4.8). Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima, şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi punctul 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal (vezi punctul 4.8). Interferenţa cu investigaţiile diagnosticePozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi punctul 4.8). Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil. Informaţii importante despre excipienţiAcest medicament conţine benzoat de sodiu 0,00152 mg per fiecare comprimat de 125 mg.Acest medicament conţine benzoat de sodiu 0,00203 mg per fiecare comprimat de 250 mg.Acest medicament conţine benzoat de sodiu 0,00506 mg per fiecare comprimat de 500 mg.Comprimatele de Zinnat conţin parabeni care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate). Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneMedicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută. Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând reabsorbţie scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale combinate. Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale cefuroximei. Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaDatele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Zinnat trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile. AlăptareaCefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc. FertilitateaNu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei axetil asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilajeNu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje. 4.8 Reacţii adverseCele mai frecvente reacţii adverse sunt dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida, eozinofilia, cefaleea, ameţelile, tulburările gastro-intestinale şi creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice. Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor (de exemplu, cele provenite din studiile controlate placebo) nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei axetil poate varia în funcţie de indicaţia clinică. Datele provenite din studiile clinice ample au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (cele cu frecvenţă 3 luni), la copii şi adolescenţi, farmacocinetica cefuroximei este similară celei observate la adulţi. Nu există date provenite din studiile clinice referitoare la administrarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni. Insuficienţă renalăNu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil la pacienţi cu insuficienţă renală. Cefuroxima se excretă în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, C1cr CIM). 5.3 Date preclinice de siguranţăDatele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării. Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea; cu toate acestea, dovezile existente nu indică potenţial carcinogen. Activitatea gama glutamil transpeptidazei în urina de şobolan este inhibată de o serie de cefalosporine, însă nivelul de inhibare este mai mic în cazul cefuroximei. Acest aspect ar putea fi relevant pentru interferenţa cu testele paraclinice la om. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE6.1 Lista excipienţilorCeluloză microcristalinăLaurilsulfat de sodiuCroscarmeloză sodicăUlei vegetal hidrogenatDioxid de siliciu coloidal anhidruHipromelozăPropilenglicolParahidroxibenzoat de metil (E 218)Parahidroxibenzoat de propil (E 216)Opaspray alb M-1-7120J [conţinând dioxid de titan (E 171) şi benzoat de sodiu (E 211)]6.2 IncompatibilităţiA fost raportată pozitivarea testului Coombs în timpul tratamentului cu cefalosporine – acest fenomen poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină. 6.3 Perioada de valabilitate3 ani6.4 Precauţii speciale pentru păstrareA se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.6.5 Natura şi conţinutul ambalajuluiCutie cu un blister din OPA-Al-PVC/Al cu 10 comprimate filmate6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorFără cerinţe speciale.Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ2016/2009/012017/2009/01 2018/2009/019. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEIReînnoirea autorizaţiei – Octombrie 200910. DATA REVIZUIRII TEXTULUIMartie 2019

GLAXOSMITHKLINE