ZOLADEX 3,6MG CTX1SPR

Comandă ZOLADEX 3,6MG CTX1SPR de la Farmacie Ieftina.

Profită reduceri și preț mic la ZOLADEX 3,6MG CTX1SPR, numai la Farmacie Ieftina.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUIZoladex 3,6 mg implant2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare implant conţine acetate de goserelină, echivalent cu goserelină 3,6 mg.Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.3. FORMA FARMACEUTICĂImplant în seringă preumplută.4. DATE CLINICE4.1 Indicaţii terapeutice(i) Tratamentul carcinomului de prostată în următoarele situaţii (vezi şi pct. 5.1):• Carcinom de prostată metastazat; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale • Carcinom de prostată local avansat, ca o alternativă la castrarea chirurgicală; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei antiandrogenice • Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat: Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală • Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală • Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii: Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (ii) Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat care răspunde la tratamentul hormonal, la femeile aflate în premenopauză şi perimenopauză. (iii) Alternativă la chimioterapie în tratamentul standard al neoplasmului mamar cu receptori estrogeni pozitivi, diagnosticat în stadiu precoce la femeile aflate în premenopauză sau perimenopauză. (iv) Endometrioză: în tratamentul endometriozei Zoladex ameliorează simptomatologia, inclusiv durerea şi reduce dimensiunile şi numărul leziunilor endometriale. (v) Reducerea dimensiunilor endometrului: Zoladex este indicat pentru reducerea dimensiunilor endometrului, anterior ablaţiei sau rezecţiei acestuia. (vi) Fibromatoză uterină: în asociere cu tratamentul cu fer Zoladex îmbunătăţeşte parametrii hematologici la pacientele cu anemie, înaintea intervenţiei chirurgicale. (vii) Reproducere asistată: supresia glandei hipofize, pentru pregătirea superovulaţiei.4.2 Doze şi mod de administrareAdulţiDoza recomandată este de 3,6 mg goserelină (un implant Zoladex), injectată subcutanat, în peretele abdominal anterior, la intervale de 28 de zile. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Deoarece în prezent nu există date clinice pentru perioade mai lungi de tratament, se recomandă ca endometrioza să fie tratată numai pe o perioadă de 6 luni. Curele de tratament nu trebuie repetate datorită posibilităţii apariţiei demineralizării osoase. La pacientele cu endometrioză tratate cu Zoladex, demineralizarea osoasă şi simptomatologia vasomotorie sunt reduse prin utilizarea concomitentă a terapiei de substituţie hormonală (un medicament estrogenic şi un progestativ, zilnic). Pentru reducerea grosimii endometrului este necesar un tratament de 4 sau 8 săptămâni. A doua doza deZoladex poate fi necesară la pacientele cu uter mare sau pentru a permite planificarea tratamentului chirurgical la momentul oportun. La femeile cu anemie, ca urmare a fibromatozei uterine, timp de până la 3 luni înainte de intervenţia chirurgicală tratamentul cu Zoladex trebuie administrat împreună cu preparate care să suplimenteze ferul. Reproducerea asistatăZoladex se administrează pentru supresia glandei hipofize, exprimată printr-o concentraţie plasmatică a estradiolului similară cu cea observată la începutul fazei foliculare (aproximativ 150 pmol/l). Supresia hipofizei apare, de obicei, la 7-21 de zile. După supresia hipofizei se începe stimularea ovariană controlată (superovulaţie) cu gonadotrofină. Inhibiţia hipofizară obţinută prin folosirea unui medicament depot agonist este mai puternică, sugerând în anumite cazuri, necesitatea creşterii dozei de gonadotrofină. La atingerea nivelului optim de dezvoltare foliculară se întrerupe administrarea gonadotrofinei şi se începe administrarea gonadotrofinei corionice umane în scopul inducerii ovulaţiei. Monitorizarea tratamentului, izolarea oocitului precum şi tehnicile de fertilizare se efectuează conform procedurilor de rutină ale fiecărei clinici în parte. CopiiZoladex nu este indicat pentru utilizare la copii.Mod de administrarePentru administrarea corectă a Zoladex, vezi instrucţiunile de pe cardul de administrare.Cardul cu instrucțiuni de administrare trebuie citit înaintea administrării.Trebuie acordată atenție la inserarea Zoladex in peretele abdominal anterior din cauza proximității arterei epigastrice inferioare și ramificațiilor ei. O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă (vezi pct. 4.4). Trebuie acordată atenție pentru a asigura administrarea subcutanată a injecției, folosind tehnica descrisă în cardul cu instrucțiuni de administrare. A nu se injecta într-un vas de sânge, mușchi sau peritoneu. În situația în care este nevoie de îndepărtarea chirurgicală a Zoladex implant, acesta poate fi localizat cu ultrasunete. Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare, vezi pct 6.6.4.3 ContraindicaţiiHipersensibilitate cunoscută la goserelină, la alţi analogi LHRH sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.6.. Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarePentru pacienții tratați cu agoniști LHRH, ca de exemplu goserelina, există un risc crescut al incidenței depresiei (care poate fi severă). Pacienții trebuie informați și tratați corespunzător dacă apar simptome. Terapia de supresie androgenică poate prelungi intervalul QTLa pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc beneficiu, incluzând potențialul de torsadă a vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Zoladex. Au fost raportate leziuni vasculare la locul de administrare a injectiei cu Zoladex, inclusiv evenimente ca durere, hematom, hemoragie sau leziuni vasculare. Monitorizați pacienții afectați cu privire la apariția unor semne și simptome ale hemoragiei abdominale. În cazuri foarte rare, erori în administrare au dus la leziuni vasculare și șoc hemoragic, necesitând transfuzii de sânge și intervenții chirurgicale. O atenție deosebită trebuie acordată la administrarea Zoladex la pacienții cu IMC scăzut și/sau care primesc medicație anticoagulantă. (vezi pct. 4.2). BărbaţiAdministrarea Zoladex la bărbaţii cu un anumit risc de a dezvolta obstrucţie ureterală sau compresie a măduvei spinării trebuie făcută cu prudenţă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi în timpul primei luni de tratament. În cazul în care este prezentă sau apare compresia măduvei spinării sau insuficienţa renală prin obstrucţie ureterală, trebuie instituit tratamentul standard specific al acestor complicaţii. Trebuie luată în considerare utilizarea iniţială a unui anti-androgen (de exemplu ciproteron acetat 300 mg pe zi cu 3 zile înainte de administrarea Zoladex, iar tratamentul asociat va fi continuat timp de 3 săptămâni) la începutul terapiei cu analoagi de LHRH, deoarece s-a demonstrat că această asociere a prevenit posibilele sechele ale creşterii iniţiale a concentraţiei plasmatice de testosteron. Utilizarea agoniştilor LHRH poate determina scăderea densităţii minerale osoase. La bărbaţi, datele preliminare sugerează că administrarea bifosfonaţilor în asociere cu agonişti LHRH la bărbaţi poate reduce scăderea densităţii minerale osoase. O atenţie deosebită este necesară în cazul pacienţilor cu factori de risc adiţionali pentru osteoporoză (de exemplu consumul cronic de alcool etilic, fumatul, tratament de lungă durată cu anticonvulsivante sau corticosteroizi, antecedente heredo-colaterale de osteoporoză). Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.La bărbaţii trataţi cu agonişti de LHRH a fost observată o scădere a toleranţei la glucoză. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, această scădere a toleranţei la glucoză se poate manifesta ca un diabet zaharat sau ca o pierdere a controlului glicemic. Din acest motiv, trebuie avută în vedere monitorizarea glicemiei. Infarctul miocardic și insuficiența cardiacă au fost observate într-un studiu farmacoepidemiologic cu agonişti de LHRH utilizați în tratamentul cancerului de prostată. Riscul pare să crească la utilizarea în combinație cu anti-androgeni. FemeiNeoplasm mamarScăderea densităţii minerale osoaseUtilizarea agoniştilor LHRH la femei poate determina reducerea densităţii minerale osoase.După un tratament cu durata de 2 ani pentru cancer mamar în faza precoce, pierderea medie a densităţii minerale osoase a fost de 6,2% la nivelul colului femural şi 11,5% la nivelul coloanei vertebrale lombare. S-a demonstrat că această pierdere este parţial reversibilă, cu o recuperare la interval de un an după tratament de 3,4% faţă de valorile iniţiale la nivelul colului femural şi de 6,4% faţă de valorile iniţiale la nivelul coloanei vertebrale lombare, deşi procentele de reversibilitate se bazează pe date limitate. În cazul majorităţii femeilor, datele disponibile sugerează faptul că recuperarea pierderii osoase are loc după încetarea tratamentului. Datele preliminare sugerează faptul că utilizarea goserelinei în asociere cu tamoxifen la paciente cu neoplasm mamar poate scădea pierderea minerală osoasă. Afecţiuni benigneScăderea densităţii minerale osoaseUtilizarea agoniştilor LHRH poate determina scăderea densităţii minerale osoase în medie cu 1% pe lunăîn primele 6 luni de tratament. Fiecare reducere cu 10% a densităţii minerale osoase este asociată cu creşterea de 2 până la 3 ori a riscului de apariţie a fracturilor. Datele disponibile sugerează faptul că în cazul majorităţii femeilor, densitatea minerală osoasă de reface după întreruperea tratamentului. La pacientele tratate cu Zoladex pentru endometrioză, terapia de substituţie hormonală, adiţională s-a dovedit a avea un efect de reducere a pierderilor minerale osoase precum şi a simptomelor vasomotorii. Nu sunt disponibile date specifice provenite de la paciente cu osteoporoză diagnosticată sau cu factori de risc pentru osteoporoză [de exemplu abuz cronic de alcool etilic, fumat, tratament de lungă durată cu medicamente care scad densitatea minerală osoasă (de exemplu anticonvulsivante sau corticosteroizi), antecedente heredo-colaterale de osteoporoză, malnutriţie (de exemplu anorexie nervoasă)]. Deoarece scăderea densităţii minerale osoase este mai probabil să afecteze într-o mai mare măsură aceste paciente, tratamentul cu goserelină trebuie evaluat individual şi trebuie iniţiat doar dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscurile. Trebuie avute în vedere măsuri suplimentare pentru combaterea scăderii densităţii minerale osoase. Sângerarea de întrerupereLa începutul tratamentului cu goserelină unele femei pot prezenta sângerări vaginale cu durată şi intensitate variabilă. De obicei, acestea apar în prima lună de tratamentului. Această sângerare reprezintă, probabil, sângerarea de întrerupere a estrogenilor şi este de aşteptat să se oprească spontan. Dacă sângerarea continuă, trebuie investigată etiologia. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectele tratamentului cu Zoladex cu durata mai mare de 6 luni în afecţiunile ginecologice benigne. Zoladex poate determina creşterea rezistenţei colului uterin, ceea ce poate duce la dificultăţi în dilatarea acestuia. În cazul reproducerii asistate, Zoladex trebuie administrat în cadrul terapiei numai sub îndrumarea unui medic specialist în acest domeniu. Similar altor agonişti ai LHRH, administrarea asociată de Zoladex 3,6 mg cu gonadotrofine a determinat apariţia sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). În unele cazuri s-a observat că inhibiţia obţinută cu un preparat retard poate duce la creşterea necesarului de gonadotrofine. Stimularea ciclului ovarian trebuie atent monitorizată pentru a identifica pacientele cu risc de a dezvolta SHSO, frecvenţa de apariţie şi severitatea acestuia fiind dependente de dozele de gonadotrofină. Dacă este cazul, administrarea gonadotrofinei corionice umane (hCG) trebuie evitată pe cât este posibil. Se recomandă ca Zoladex să fie utilizat cu atenţie în programele de reproducere asistată la pacientele cu sindrom ovarian polichistic, deoarece există riscul creşterii numărului de foliculi stimulaţi. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contracepţie până la repornirea menstruaţiei după oprirea tratamentului cu Zoladex. Pacienţii diagnosticaţi cu depresie şi pacienţii cu hipertensiune arterială trebuie monitorizaţi cu atenţie.Zoladex poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.Copii și adolescențiZoladex nu este indicat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuneÎntrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Zoladex cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4). 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptareaSarcinaDeşi studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale nu au pus în evidenţă potenţiale efecte teratogene, Zoladex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece există un risc teoretic de avort sau malformaţii fetale dacă sunt administraţi agonişti LHRH. Înainte de începerea tratamentului, pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie examinate cu atenţie pentru a exclude sarcina. În timpul tratamentului trebuie utilizate metode non-hormonale de contracepţie, iar în cazul prezenţei endometriozei, acestea trebuie utilizate până la apariţia menstrelor. Sarcina trebuie exclusă înainte de utilizarea Zoladex în reproducerea asistată. Datele clinice în această situaţie sunt limitate, dar observaţiile disponibile sugerează că nu există o relaţie cauzală între administrarea de Zoladex şi dezvoltarea ulterioară a oricărei anomalii a oocitului sau produsului de concepţie. AlăptareaUtilizarea Zoladex în timpul alăptării nu este recomandată.4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeNu există dovezi că medicamentul ar influenţeaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverseUrmătoarele categorii de frecvenţă a reacţiilor adverse (RA) au fost stabilite pe baza raportărilor din studii clinice şi raportărilor după punerea pe piaţă şi raportări spontane. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt bufeurile, transpiraţiile şi reacţiile la locul administrării. S-a folosit următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

ASTRAZENECA